最新！母乳低聚糖（HMOs）在中國的申報和審評進程 - 法規資訊 - 食品

母乳低聚糖（HMOs）作為母乳中天然存在的一類營養物質，其營養必要性和安全性已得到國際認可。目前，已有4種HMOs在我國布局合規工作，受到廣泛關注：

除已公開征求過意見的2’-巖藻糖基乳糖(2’-FL)和乳糖-N-新四糖(LNnT)外，2023年5月4日，國家衛生健康委員會（NHC）公示平臺發布了我國首個6’-唾液乳糖鈉鹽(6’-SL)的受理信息；7月，NHC又受理了包括3’-唾液酸乳糖鈉鹽(3’-SL)在內的3個HMOs產品。（詳情查看：母乳低聚糖有最新進展，涉及2’-FL和乳糖-N-新四糖）

為幫助各企業詳細了解它們的審批進度，瑞旭集團特整理了近幾年來母乳低聚糖物質的申報、審評以及通知書送達情況。

一、2’-FL（合成法）：征求意見后再延期

序號

受理信息（時間/受理編號）

審評信息/狀態

2021.07.02

衛食添新申字(2021)第0028號

2'-巖藻糖基乳糖（合成法）

2021.07.26：發布延期通知書信息

2021.10.21：公開征求意見（點擊查看詳情）

2021.11.22：發布延期通知書信息

2022.01.18：發布延期通知書信息

根據此前的公開征求意見內容可知，合成法的2’-巖藻糖基乳糖是以L-巖藻糖和D-乳糖為原料，經反應制備而成；申報用于01.03.02調制乳粉（僅限兒童用乳粉），使用量為1.2 g/L（以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）。

目前，該物質自2022年1月份發布延期通知書后，暫無最新進展。

二、2’-FL（發酵法）：共5款，其中3款征求意見后再延期

序號	受理信息（時間/受理編號）	審評信息/狀態
1	2021.10.18 衛食添新申字(2021)第0048號 2'-巖藻糖基乳糖	2021.11.22：發布延期通知書信息 2022.01.18：發布延期通知書信息 2022.04.15：公開征求意見（點擊查看詳情） 2022.06.13：發布延期通知書信息 2022.07.28：發布延期通知書信息 2022.10.28：公開征求意見（點擊查看詳情） 2023.01.19：發布延期通知書信息
2	2021.11.03 衛食添新申字(2021)第0050號 2'-巖藻糖基乳糖	2021.11.22：發布延期通知書信息 2022.01.18：發布延期通知書信息 2022.04.15：公開征求意見（點擊查看詳情） 2022.06.13：發布延期通知書信息 2022.07.28：發布延期通知書信息 2022.10.28：公開征求意見（點擊查看詳情） 2023.01.19：發布延期通知書信息
3	2022.11.15 衛食添新申字(2022)第0085號 2'-巖藻糖基乳糖	2023.01.19：發布延期通知書信息
4	2023.01.05 衛食添新申字(2023)第0003號 2'-巖藻糖基乳糖	2023.02.10：公開征求意見（點擊查看詳情） 2023.03.15：發布延期通知書信息
5	2023.07.14 衛食添新申字(2023)第0045號 2'-巖藻糖基乳糖	尚無公開送達信息

采用微生物發酵法制備的2’-FL出發菌株各不相同，具體如下：

營養強化劑	來源	供體
2'-巖藻糖基乳糖 2’-fucosyllactose	大腸桿菌 K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO	螺桿菌 (Helicobacter spp.)^a
	大腸桿菌 K-12 MG1655 E. coli K-12 MG1655	螺桿菌 (Helicobacter spp.)^a
	大腸桿菌 BL21(DE3) E. coli BL21(DE3)	奈瑟菌 (Neisseria spp.)^a
^a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體

根據最新的征求意見內容可知，發酵法來源的2’-FL的用量及使用范圍情況如下表：

物質	食品分類號	食品名稱	使用量	備注
2’-FL	01.03.02	調制乳粉（僅限兒童用乳粉）	0.7-2.4 g/L （以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）	當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg。
	13.01.01	嬰兒配方食品
	13.01.02	較大嬰兒和幼兒配方食品
	13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品

三、LNnT（發酵法）：征求意見后再延期

序號

受理信息（時間/受理編號）

審評信息/狀態

2021.10.18

衛食添新申字(2021)第0049號

乳糖-N-新四糖

2021.11.22：發布延期通知書信息

2022.01.18：發布延期通知書信息

2022.03.23：發布延期通知書信息

2022.06.13：發布延期通知書信息

2022.07.28：發布延期通知書信息

2022.10.28：公開征求意見（點擊查看詳情）

2023.01.19：發布延期通知書信息

根據此前的公開征求意見內容可知，該物質是以乳糖等為原料，經發酵、提純、干燥等工藝制得的營養強化劑物質。今年1月份衛健委在征求意見后再次發布了延期通知，目前暫無最新進展。

征求意見稿草案中，該物質的生產菌、申報用量和使用范圍情況如下：

營養強化劑

來源

供體

乳糖-N-新四糖

Lacto-N-neotetraose

大腸桿菌K-12 DH1 MDO

E. coli K-12 DH1 MDO

奈瑟菌 (Neisseria spp.)^a和螺桿菌 (Helicobacter spp.)^b

^a為β-1,3-N-乙酰氨基葡萄糖轉移酶供體

^b為β-1,4-半乳糖苷基轉移酶供體

物質	食品分類號	食品名稱	使用量	備注
LNnT	01.03.02	調制乳粉（僅限兒童用乳粉）	0.2-0.6 g/L （以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）	當與2’-巖藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg。
	13.01.01	嬰兒配方食品
	13.01.02	較大嬰兒和幼兒配方食品
	13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品

四、6’-SL和3’-SL

（1）6’-SL（2款，1延期1受理）

序號

受理信息（時間/受理編號）

審評信息/狀態

2023.05.04

衛食添新申字(2023)第0033號

6’-唾液乳糖鈉鹽

2023.06.06：發布延期通知書信息

2023.07.17

衛食添新申字(2023)第0046號

6’-唾液酸乳糖鈉鹽

尚無公開進展

（2）3’- SL（1受理）

序號

受理信息（時間/受理編號）

審評信息/狀態

2023.07.17

衛食添新申字(2023)第0047號

3’-唾液酸乳糖鈉鹽

尚無公開進展

結語：

2’-FL和LNnT進行公開征求意見后，現階段仍在延期補正；與此同時，相關企業開始有3’-SL和6’-SL的申報動作。雖然該類物質的應用尚未在我國獲得批準，但相信隨著審評工作的積極推進，HMOs很快便能走向市場，惠及廣大消費人群。

更多關于母乳低聚糖獲批后在嬰幼兒配方奶粉和特醫嬰配中的應用及相關企業布局，請參看：母乳低聚糖（HMOs）——預期獲批后的應用及相關企業布局。

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