《GB 31615.2—2025 食品用菌種安全性評價程序》已正式發布，新菌種需要做哪些實驗？

2025年3月27日，《食品安全國家標準 食品用菌種安全性評價程序》（GB 31615.2—2025）正式發布，并將于2026年3月16日實施。

與征求意見稿相比，正式稿針對細菌致病性試驗內容和產毒試驗要求進行了優化調整，適用于食品、食品添加劑用活的微生物菌種領域。作為菌種申報和安全審查的核心依據，該標準的發布有助于提升食品用菌種安全評價的科學性、規范性和國際一致性。瑞旭集團對比了正式版與征求意見稿的變化，并羅列了食品新菌種需要開展的實驗列表以供企業參考。

一、與征求意見稿相比，正式稿的兩大核心變化

對比《GB 31615.2—2025》正式版與2023年征求意見稿，標準在以下兩個方面發生了實質性技術更新：

（1）明確“細菌產毒實驗”的實驗要求

在2023年征求意見稿中，細菌產毒實驗的相關要求尚不明確，僅聚焦于真菌菌種產毒及其檢測方法，導致細菌是否需開展產毒性檢測、如何開展產毒實驗存在困惑。

2025年正式稿首次單獨設立“細菌產毒性”檢測模塊，明確要求應對細菌菌種基因組中產毒基因攜帶及表達情況進行綜合分析與評價。通過全基因組測序篩查是否攜帶典型毒素相關基因（如溶血素、腸毒素、表皮毒素等），并結合多培養基培養和相關國家標準檢測進行毒素(或抗菌物質)含量(或活性)檢測，有效填補了標準空白，顯著提升了細菌潛在毒性風險的識別與控制能力。

（2）細化“附錄A細菌致病性試驗方法”中菌株分類操作要求

在2023年征求意見稿中，細菌致病性試驗部分僅將雙歧桿菌屬和乳桿菌屬列為主要食品用菌種，其他菌種統一歸類為“其他細菌”，未對乳桿菌相關屬作進一步區分。

2025年正式版中，該試驗模塊首次細化乳酸菌分類，在原有基礎上新增乳酪桿菌屬、粘液乳桿菌屬、乳植桿菌屬、聯合乳桿菌屬、廣布乳桿菌屬等多個屬名，并將其與雙歧桿菌屬、乳桿菌屬一并列為主要食品用細菌菌種，單獨列出。除上述屬以外的菌種，仍歸為“其他細菌”。該調整提升了細菌致病性試驗中乳酸菌分類的科學性和標準適用性。

二、新菌株安全性評價要做哪些實驗項目？

根據《食品用菌種安全性評價程序》，一個新的菌株在開展安全性評價時，一般需要進行以下試驗：菌種鑒定、全基因組測序、耐藥性試驗、動物致病性試驗、產毒試驗、毒理學試驗以及遺傳穩定性分析。

各類微生物（細菌、絲狀真菌、放線菌、酵母）的每項實驗內容簡介如下：

備注：

1. 對于直接添加到供1歲以下嬰兒食用食品中的菌種，還應按照食品安全國家標準規定的檢驗方法或其他等效方法進行D-乳酸的測定。

2. 對于具有溶血活性或可產生其他代謝產物的菌種，還應按照食品安全國家標準規定的檢驗方法或其他等效方法進行溶血活性物質或相關代謝產物的測定。

小結

GB 31615.2-2025《食品安全國家標準 食品用菌種安全性評價程序》為菌種申報與監管提供統一的技術依據，確保其在食品中的安全性、穩定性與合規性。同時，雖然該標準規定不適用于遺傳修飾微生物的安全性評價，但對于以遺傳修飾微生物為生產菌的食品原料和食品添加劑，在開展生產菌的部分安全性評價實驗時，依然會參考該標準開展。