嬰幼兒配方食品新GB正式發布，一文總結新舊標準變化！ - 法規資訊 - 食品

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2021年3月18日，衛健委食品安全標準與監測評估司發布了50項新國標，其中就包括了嬰幼兒配方食品的一系列標準：GB10765，GB10766以及GB10767。此次新標的過渡期設置參考了以往規定，并綜合各方因素后設為2年。同時，在該系列標準實施日期前，允許并鼓勵食品生產經營單位按照本標準執行；在實施日期之后，食品生產經營單位、食品安全監管機構和檢驗機構應按照本標準執行。在實施日期前已生產的食品可在保質期內繼續銷售。

系列標準的修訂首先是根據各營養素在母乳中的含量、嬰兒需要量和攝入量、缺乏和過量的危害等研究結果以及其他相關資料，參考國際和國外法規標準中營養素含量要求，來綜合評估我國現行嬰幼兒配方食品標準中各營養素含量的合理性。而后基于以上結果并經專家論證后，提出新標準中營養素含量的修訂建議。

綜合來看，本次修訂中的主要調整變化為：

與國際趨勢保持一致，將《較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB?10767-2010）分為2個標準，即GB10766和GB10767；
為保證產品安全性，設定所有營養素（除左旋肉堿外）的最大值，或對已有值進行調整；
為保證產品有效性，設定絕大多數營養素的最小值或對已有值進行調整；
考慮到嬰幼兒的營養需求，將某些可選擇性成分調整為必須成分

此外，為充分保證產品的安全性以及標準之間的協調一致性，對于污染物、真菌毒素以及致病菌限量指標等直接引用對應的基礎標準，即GB2762、GB2761以及GB29921，而不再單獨列出。其中，GB29921-2013正在修訂過程中，新版標準尚未發布前，嬰幼兒配方食品系列標準中涉及的致病菌限量要求應符合GB10765-2010和GB10767-2010的要求，待新版標準發布后則遵照執行。

各營養素指標在新舊版本之間的具體對比羅列如下，其中指標數值增大顯示為紅色高亮，減小顯示為綠色高亮，從無到有則顯示為黃色高亮。

能量

能量	嬰兒配方食品		較大嬰兒配方食品		幼兒配方食品
kcal/100mL	舊標準	新標準	舊標準	新標準	舊標準	新標準
kcal/100mL	60~70	60~70	60~85	60~75	60~85	60~80

可以看得出，2、3段產品標準中規定的能量上限值均有下調。而得益于較大嬰兒配方食品標準的獨立，其能量上限值也可以和幼兒配方食品區別開來，從而更加適合目標人群的需求。

能量指標重新制定的依據主要包括以下幾方面：

FAO調查報告顯示目前能量攝入過高，或增加肥胖和其它慢性病風險；
參考EFSA的最新規定；
考慮市售產品的情況：2段產品大多在63-70kcal/100mL之間，97%的3段產品在60-80kcal/100mL之間

蛋白質

1.蛋白質含量：

蛋白質 g/100kcal	嬰兒配方食品		較大嬰兒配方食品		幼兒配方食品
蛋白質 g/100kcal	舊標準	新標準	舊標準	新標準	舊標準	新標準
乳基	1.88~2.93	1.8~3.0	2.9~5.0	1.8~3.5	2.9~5.0	1.8~4.0
豆基	2.09~2.93	2.2~3.0	-	2.2~3.5	-	-

可以看得出，2、3段產品標準中規定的乳基產品的蛋白質上下限值均有下調，且調整幅度較大。而對于豆基產品，則新增了較大嬰兒配方食品的上下限值。

蛋白質上下限值的修訂依據主要包括：

母乳數據：中國母乳中平均蛋白質濃度約為1.72g/100kcal；
健康結局：嬰兒攝入過多蛋白質會破壞其體內水平衡，特別是沒有其它液體補充或腎外水丟失增加時。此外，現已證明高蛋白攝入可導致高胰島素分泌，從而在兒童期獲得更高的體重指數（Body Mass Index，BMI），從而增加日后肥胖風險；
參考CAC、歐盟、澳新的相關標準

2.蛋白質質量：

新增了對2段產品中乳清蛋白比例的要求，即，乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量應≥40%。修訂依據為：

母乳中乳清蛋白占45-55%；
市售產品含量在40-50%之間

碳水化合物

碳水化合物g/100kcal	嬰兒配方食品		較大嬰兒配方食品		幼兒配方食品
	舊標準	新標準	舊標準	新標準	舊標準	新標準
	9.2~13.8	9.0~14.0	-	9.0~14.0	-	7.5~15.0
乳糖/碳水化合物	≥90%	≥90%	-	≥90%	-	≥50%

可以看出，2、3段產品標準均新增了對碳水化合物及乳糖含量的要求，且2段與1段的要求保持完全一致。新增乳糖含量的要求是為了保證產品質量，減少其它糖類的攝入。同時，除原來的果糖外，1、2段產品新規中還明確限制了蔗糖的添加。

總結來說，能量和宏量營養素指標的變化趨勢主要是降低和從無到有的細化。

維生素

項目	嬰兒配方食品		較大嬰兒配方食品		幼兒配方食品
項目	舊標準	新標準	舊標準	新標準	舊標準	新標準
維生素A μg RE/100kcal	59~180	60~150	75~225	75~180	75~225	75~180
維生素D μg/100kcal	1.05~2.51	2.0~5.0	1.05~3.14	2.0~5.0	1.05~3.14	2.0~5.0
維生素E mg α-TE/100kcal	0.50~5.02	0.5~5.0	0.63~NS	0.6~5.0	0.63~NS	0.6~5.0
維生素K1 μg/100kcal	4.2~27.2	4.0~27.0	4~NS	4.0~27.0	4~NS	4.0~27.0
維生素B1 μg/100kcal	59~301	60~300	46~NS	60~300	46~NS	60~300
維生素B2 μg/100kcal	80~498	80~500	46~NS	80~500	46~NS	80~650
維生素B6 μg/100kcal	35.6~188.3	35~175	46~NS	46~175	46~NS	46~175
維生素B12 μg/100kcal	0.105~1.506	0.10~1.50	0.17~NS	0.17~1.50	0.17~NS	0.17~2.00
煙酸（煙酰胺） μg/100kcal	293~1506	400~1500	460~NS	460~1500	460~NS	460~1500
葉酸 μg/100kcal	10.5~50.2	12~50	4~NS	10~50	4~NS	10~50
泛酸 μg/100kcal	402~2000	400~2000	293~NS	400~2000	293~NS	400~2000
維生素C mg/100kcal	10.5~71.1	10~70	7.5~NS	10~70	7.5~NS	10~70
生物素 μg/100kcal	1.5~10.0	1.5~10.0	1.7~NS	1.7~10.0	1.7~NS	1.7~10.0
膽堿 mg/100kcal	7.1~50.2	20~100	7.1~50.2	20~100	7.1~50.2	20~100

由上表可以看出，除維生素D和膽堿的指標整體升高之外，其余維生素指標變化的主要趨勢，是最小值的升高、最大值的降低或從無到有的細化，即，指標范圍比現行標準更窄、更精確。其中，

1段維生素指標的變化主要體現在最小值升高和最大值降低，修改的依據是最新的DRIs和母乳數據；
2、3段維生素指標的變化主要體現在最小值的升高和最大值的從無到有，修改依據是DRIs和市售產品的情況匯總；
1段和2段的標準中，膽堿變為必須成分，3段則依然維持可選擇成分不變

礦物質

項目	嬰兒配方食品		較大嬰兒配方食品		幼兒配方食品
項目	舊標準	新標準	舊標準	新標準	舊標準	新標準
鈉mg/100kcal	21~59	30~59	NS~84	NS~84	NS~84	NS~84
鉀mg/100kcal	59~180	70~180	75~289	75~225	75~289	75~290
銅μg/100kcal	35.6~121.3	60~120	29~146	35~120	29~146	29~146
鎂mg/100kcal	5.0~15.1	5.0~15.0	5.9~NS	5.0~15.0	5.9~NS	6.0~18.0
鐵mg/100kcal 乳基豆基	0.42~1.51	0.42~1.50 0.63~1.50	1.05~2.09	1.0~2.0 1.5~2.0	1.05~2.09	1.0~2.5
鋅mg/100kcal 乳基豆基	0.50~1.51	0.50~1.50 0.75~1.50	0.4~1.3	0.50~1.50 0.75~1.50	0.4~1.3	0.40~1.30
錳μg/100kcal	5.0~100.4	3.0~100.0	1.05~100.4	1.0~100.0	1.05~100.4	1.0~100.0
鈣mg/100kcal	50~146	50~146	71~NS	71~180	71~NS	71~210
磷mg/100kcal 乳基豆基	25~100	25~100 30~100	34.7~NS	35~110 42~110	34.7~NS	35~110
鈣磷比值	1:1~2:1	1:1~2:1	1.2:1~2:1	1.2:1~2:1	1.2:1~2:1	1.2:1~2:1
碘μg/100kcal	10.5~58.6	15~59	5.9~NS	15~59	5.9~NS	6~59
氯mg/100kcal	50~159	50~159	NS~218	NS~218	NS~218	NS~218
硒μg/100kcal	2.01~7.95	3.0~8.6	2.01~7.95	2.0~8.6	2.01~7.95	2.0~8.6

由上表可以看出，礦物質指標并不像維生素那般有非常統一的變化規律可循，既有最低限值的增大和減小也有最高限值的增大和減小，以及從無到有的細化。其中可以注意到的兩個比較大的變化是：

1、2段中增加了豆基配方的鐵、鋅、磷指標，且其低限比乳基的高，原因是豆基配方中的六磷酸肌醇對鐵、鋅、磷在體內的利用率有影響。因此參考相關研究和歐盟的標準，在1、2段配方的標準中增加了此三種礦物質在豆基配方產品中的指標范圍；
2段配方中錳和硒調整為必需營養素（1段原本就是必需營養素，3段則保持可選擇性成分不變），依據是當前最新的科學研究以及CAC、歐盟、澳新和美國等國際、國外標準，以及市售產品的綜合情況

可選擇性成分

項目	嬰兒配方食品		較大嬰兒配方食品		幼兒配方食品
項目	舊標準	新標準	舊標準	新標準	舊標準	新標準
肌醇 mg/100kcal	4.2~39.7	4~40	4.2~39.7	4~40	4.2~39.7	4~40
牛磺酸 mg/100kcal	NS~13	3.5~16.7	NS~13	3.5~16.7	NS~13	3.5~16.7
左旋肉堿 mg/100kcal	1.3~NS	1.3~NS	1.3~NS	1.3~NS	1.3~NS	1.3~NS
二十二碳六烯酸 mg/100kcal	NS~0.5 %總脂肪酸	15~40	NS~0.5 %總脂肪酸	15~40	NS~0.5 %總脂肪酸	NS~40
二十碳四烯酸 mg/100kcal	NS~1 %總脂肪酸	NS~80	NS~1 %總脂肪酸	NS~80	NS~1 %總脂肪酸	NS~80

從上表可以看出，新標準對牛磺酸、DHA以及ARA的上下限值做出調整，且DHA以及ARA的單位發生了變化。其中有兩點需要做進一步說明：

雖然DHA和ARA的單位發生了變化，但是其數值上的變化依然具有可比性：舊版本中DHA上限值為0.5%TFA（總脂肪酸，Total Fatty Acid），按照脂肪攝入量上限值6g/100kcal計算（現行標準中1段為5.86g/100kcal，2段為5.9g/100kcal，新標中均為6g/100kcal），由此可以推算出現行標準中DHA攝入量上限值約為30mg/100kcal，而調整后是40mg/100kcal，增大了三分之一。ARA同理，由約60mg/100kcal增加到80mg/100kcal，也是三分之一；
雖然ARA下限值依然都是NS，但1、2段新標中均明確規定，若配方中添加了DHA，則必須至少加入等量的ARA，因此實際上是沒必要對其進行設置的。

小結

由上述分析可以看出，標準的修訂除了參考國際國外標準以及科學研究以外，還充分考慮了目前市售產品的相關情況，因此也在一定程度上減小了市場過渡銜接的難度。

2017年，首批共計952款嬰幼兒配方奶粉獲得注冊，占所有注冊產品數量的70%以上。待到2023年新國標正式實施前，大部分已注冊的嬰配奶粉都恰逢延續注冊的階段。對于需要根據新國標調整產品配方的生產企業而言，是否可以在申請延續注冊的同時對配方/標簽進行變更申請？而對于到23年還未到達延續注冊階段的企業，是否可以通過變更申請的方式調整配方，以符合新國標要求？還是應重新注冊？這些或許還需要監管部門做出進一步的明確解讀。

但可以明確的是，由于新國標實施后，產品必須按照新標準要求執行。因此有實際需求的企業應根據新國標的要求及早開展產品的研發試驗。

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