【分享】免臨床目錄對比分析 - 行業新聞 - 醫療器械

近期，NMPA發布了新的醫療器械免臨床目錄，與2021版相比，目錄的修訂涉及產品名稱和產品描述規范、分類目錄管理類別調整、標準更新等情況。本文根據目錄調整情況將新增的免臨床產品單獨匯總，將產品描述修訂對免臨床的范圍有實質影響的產品也單獨匯總，并采用對比模式突出與原目錄相比的調整內容。

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詳見下文。

影響免臨床范圍的產品描述修定改

序號	分類編碼	產品名稱	產品描述	類別	備注
15	01-03-04	高頻手術附件	高頻手術設備的附件，通常由手術手柄、手術附件的電纜、手術連接器和手術電極組成，可含手控開關、可附帶降溫供水系統。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術參數、預期功能等不同分為若干類別、型號和規格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術設備配套，供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、電凝止血血管夾閉止血、組織凝固等。不包括等離子手術電極和用于大血管閉合的閉合器械。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。	Ⅱ	修改產品描述。
114	02-15-23	一次性使用內窺鏡用套扎器	一次性使用內窺鏡用套扎器主要由套筒（PC、硅橡膠）、觸發拉線（PE纖維、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡膠）、沖洗接頭（ABS、PU）、裝載導管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈組成（天然橡膠），可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；以無菌或非無菌形式提供；手術中在內窺鏡下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的結扎環也用于食道靜脈曲張的血管結扎。	Ⅱ	修訂產品描述。
367	07-04-01	多參數監護儀	多參數監護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測量組件、麻醉深度外接配件等，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供患者的心電、無創血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體監測、麻醉深度指數監測用。需提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監護儀、YY 0670-2008無創自動測量血壓計、YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫用電氣設備——自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求等。	Ⅱ	修訂產品描述。
385	07-10-05	醫用導電膏	醫用導電膏通常為水基質高分子凝膠，內含生物相容性較好且穩定的電解質，用于心電、腦電、肌電等檢查和電療電極耦合用。	Ⅱ	修訂產品描述。
390	08-04-01	醫用分子篩制氧系統	醫用分子篩制氧系統采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統、氣源凈化系統、空氣罐、醫用分子篩吸附分離系統、成品氣罐、控制系統、監測和報警系統等組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣，從空氣中富集氧氣，用于生產富氧空氣（93%氧）的氣源系統。用于生產富氧空氣（93%氧），經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。在醫療機構內建立并使用，經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。	Ⅱ	修訂產品描述。
391	08-04-02	小型分子篩制氧機	通常由空氣壓縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監測裝置、計時裝置和報警系統組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣，從空氣中富集氧氣，用于生產富氧空氣（93%氧）的設備。用于生產富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的患者使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009醫用氧氣濃縮器安全要求，GB 8982-2009醫用及航空呼吸用氧。	Ⅱ	修訂產品描述。
577	14-02-02	輸液信息采集系統	輸液信息采集系統由帶有通訊接口和電源的移動支架、集成軟件組成；為輸液泵/注射泵供電，并通過通訊接口與指定型號的輸液泵/注射泵進行數據通訊；采集輸液泵/注射泵數據，通過有線/無線網絡傳輸到中央工作站，并提示報警信息。	Ⅱ/Ⅲ Ⅱ	修訂產品管理類別描述。注釋：通過與分類目錄的對比發現，修訂的本質是將化療藥、鎮痛藥、胰島素包含進來
856	17-07-07	矯治保持器	產品由醫用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、熱塑性聚氨酯或醫用硅膠制成，為具有標準尺寸的非定制產品。用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	Ⅱ	修訂產品描述。
857	17-08	定制式牙科種植用導板	通常由基板和導環組成。用于牙科種植手術中種植體的定位、導向等，從而輔助安裝種植體。基板通常采用環氧樹脂或丙烯酸酯材料，根據CAD模型，通過3D打印技術制成。導環采用純鈦鈦合金等金屬材料制成。產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求，如：GB/T 3620.1《鈦及鈦合金牌號和化學成分》、GB/T 13810 《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、YY/T0911《牙科學聚合物基代型材料》的適用部分。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	Ⅱ	修訂產品描述。
859	17-08-02	直形基臺、愈合基臺、臨時基臺及附件	直形基臺、愈合基臺由鈦和鈦合金材料制成，也包括臨時基臺。附件包括中央螺釘、基臺螺絲、封閉螺絲、覆蓋螺釘、愈合帽、套筒及螺絲、基臺帽。為牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件，安裝在錨固于骨內的種植體平臺上，用于連接、支持和固位修復體或種植體上部結構。對于鈦和鈦合金材料制成的免于臨床評價產品豁免臨床的產品須至少符合 YY/T 0520《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》的相關要求，鈦和鈦合金材料本體材料須符合GB/T 3620.1《鈦及鈦合金牌號和化學成分》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的相關要求。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	Ⅲ	修訂產品名稱及產品描述。
964	21-00-00	臨床管理軟件	用于心電、產科診療活動管理。用于臨床科室診療活動管理。	Ⅱ	修訂產品描述。
965	21-00-00	臨床管理軟件	用于腫瘤、重癥與麻醉診療活動管理。用于臨床科室診療活動管理。	Ⅲ	修訂產品描述。

新增的免臨床產品

序號	分類編碼	產品名稱	產品描述	類別	備注
85	02-13-00	墊片/帶墊片的不可吸收縫合線	配合不可吸收縫合線使用的墊片或帶墊片的不可吸收縫合線，在軟組織或器官縫合中使用，用于縫合線的支撐，防止縫合線割裂人體組織。墊片的材料為聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚酯等。新型結構設計、新材料等除外。	Ⅲ	新增
141	03-10-01	一次性使用顱內牽開固定導管	通常由引導器和擴張器組成，采用聚碳酸酯高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。適用于臨床顱內手術中擴開術野周圍軟組織，在腦部手術中提供一個可視化的工作通道。	Ⅲ	新增
401	08-05-05	肺葉通氣功能檢查儀專用導管及接頭	通常產品包含導管一個，連接裝置一個和操作手冊一本。無菌裝置，與肺葉通氣功能檢查儀連接，通過支氣管鏡的工作管道使用。產品用于在由支氣管鏡檢醫生在支氣管鏡檢查室內為患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和肺氣腫的成年患者進行診斷性支氣管鏡檢查的過程中使用。	Ⅱ	新增
435	08-06-14	輸氧面罩	通常由面罩和連接管等組成。采用醫用高分子材料制成。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	Ⅱ	新增
436	08-07-01	醫用空氣壓縮機	與呼吸機等配套使用，用于制取醫用壓縮空氣，為呼吸機或類似呼吸通氣系統提供壓縮空氣源。	Ⅱ	新增
482	10-04-01	血液透析濃縮物	通常由 A 劑和 B 劑組成。Ａ劑通常由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸鈉/醋酸/冰醋酸組成,B劑由碳酸氫鈉組成。新成分、新配方（供應狀態、混合比例、最終溶質濃度）、新功能除外。	Ⅲ	新增
528	13-02-01	半月板縫合系統	半月板縫合系統一般由植入物和輔助工具組成，植入物包括固定錨（棒）和縫線，輔助工具包括插入器等，不植入體內。固定錨（棒）采用符合YY/T 0660標準要求的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，縫線是由超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，性能指標符合 YY0167 標準規定的適用部分。插入器由手柄和不銹鋼材料的針桿制成，插入器與人體接觸部分通常由符合 YY/T 0294、ASTM F899 或 YY/T 0726 規定的不銹鋼材料制成。適用于內窺鏡下進行半月板縫合手術。	Ⅲ	新增
531	13-06-01	單/多部件預制顱骨成形術板及緊固件	通常由板及緊固件組成，一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及不可吸收高分子材料制成，其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其他組件）固定就位。適用于顱骨缺損的修補。	Ⅲ	新增
528	13-02-01	半月板縫合系統	半月板縫合系統一般由植入物和輔助工具組成，植入物包括固定錨（棒）和縫線，輔助工具包括插入器等，不植入體內。固定錨（棒）采用符合YY/T 0660標準要求的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，縫線是由超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，性能指標符合 YY0167 標準規定的適用部分。插入器由手柄和不銹鋼材料的針桿制成，插入器與人體接觸部分通常由符合 YY/T 0294、ASTM F899 或 YY/T 0726 規定的不銹鋼材料制成。適用于內窺鏡下進行半月板縫合手術。	Ⅲ	新增
531	13-06-01	單/多部件預制顱骨成形術板及緊固件	通常由板及緊固件組成，一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及不可吸收高分子材料制成，其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其他組件）固定就位。適用于顱骨缺損的修補。	Ⅲ	新增
579	14-02-04	一次性使用輸注泵	通常由彈力儲藥囊（不含藥）、加藥裝置、延長管和流速控制器組成。以機械彈性為動能，為泵體提供動力。無菌提供，一次性使用。用于患者自控調節注入體內（靜脈、皮下、硬膜外腔）的藥液流量。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。	Ⅲ	新增
628	14-05-07	經皮經肝膽管引流術穿刺套件	用于經皮經肝膽管引流術，可由擴張器、穿刺針、導絲、導管鞘及附件等組成，用以建立皮下人工通道，輔助引流管的放置。	Ⅱ	新增
636	14-06-06	負壓引流封閉膜	通常為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質組成封閉膜的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層。對創面進行負壓引流時，將負壓引流海綿置于創面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創面的引流。無菌提供，一次性使用。	Ⅱ	新增
689	14-15-03	鼻腔止血器	通常由充氣閥、導氣管、氣囊組成，無菌提供，一次性使用。通過充氣后的氣囊壓迫，抑制鼻腔出血。	Ⅱ	新增
694	14-16-03	預充式導管沖洗器	由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端。	Ⅲ	新增
761	16-06-02	接觸鏡護理產品	用于軟性或硬性接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等。接觸鏡潤滑液除外。不含有我國同類已上市產品中未含有的組成成分。產品有效成分的濃度不超過已上市產品有效成分的濃度。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型作用機理除外。	Ⅲ	新增
783	17-03-07	牙科種植機	牙科種植機通常由主機、馬達和腳踏開關組成。用于牙科種植手術。	Ⅱ	新增
786	17-03-09	牙根尖定位儀	通常由主機、唇鉤、測量導線、探針和電源組成。用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。	Ⅱ	新增
820	17-05-07	臨時充填材料	固體、單組份或雙組份糊劑。固體通常為古塔膠；糊劑通常由樹脂基質、經過表面處理的無機填料、引發體系等組成，或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹脂基質等組成。用于牙體缺損的臨時修復。	Ⅱ	新增
957	20-03-04	皮膚針	通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規則嵌有不銹鋼短針。根據針的數目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無菌提供。	Ⅱ	新增
958	20-03-05	滾針	通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法。無菌提供。	Ⅱ	新增

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