國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022年第17號）

為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》，現予發布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。

特此通告。

附件：禁止委托生產醫療器械目錄

國家藥監局

2022年3月11日

附件：

禁止委托生產醫療器械目錄

一、有源植入器械

植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調節器（12-04-01）
植入式循環輔助設備（12-04-02）
二、無源植入器械
硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）（13-06-04）
顱內支架系統（13-06-06）
顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。
注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。