【原創】新版《醫療器械生產監督管理辦法》解讀

【原創】新版《醫療器械生產監督管理辦法》主要修訂變化內容

2022年3月10日，國家市場監督管理總局發布新版《醫療器械生產監督管理辦法》（第53號），并將于2022年5月1日起正式實施，新版《醫療器械生產監督管理辦法》從醫療器械注冊人制度、生產監管及許可備案要求做了修訂，本文由瑞旭集團匯總了新版《醫療器械生產監督管理辦法》主要修訂變化內容。

一、醫療器械生產許可

1、在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

2、辦理時限：5個工作日內受理，受理申請之日起20個工作日內作出核查決定（整改時間不計入審核時限），準予許可后10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。

3、現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。

4、醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。

正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。

副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。

企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。

5、許可事項變更（開展現場核查）：生產地址變更；生產范圍增加；車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，影響醫療器械安全、有效，屬于許可事項變化的。

6、登記事項變更：企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，生產范圍核減的。

變更后30個工作日內申請登記事項變更，5個工作日內完成登記事項變更。

7、變更后的醫療器械生產許可證編號和有效期限不變。

8、許可證延續：應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。延續的醫療器械生產許可證編號不變。

延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

9、跨省設立生產場地：向新設生產場地所在省級藥監部門申請醫療器械生產許可。

二、醫療器械生產備案

1、從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規定的相關材料后，即完成生產備案，獲取備案編號。

2、備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

3、藥監部門應當在生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。

4、備案變更：生產備案內容發生變化的，應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規定的與變化有關的材料。

三、生產質量管理

1、相關要求

醫療器械注冊人、備案人	受托生產企業
建立健全質量管理體系并保持有效運行，產品符合技術要求	建立健全質量管理體系并保持有效運行，產品符合技術要求
法定代表人、主要負責人對生產的醫療器械質量安全全面負責
配備管理者代表	配備管理者代表
開展法規培訓，建立培訓制度，做好培訓記錄	開展法規培訓，建立培訓制度，做好培訓記錄
合理配備、使用設施設備	合理配備、使用設施設備
開展設計開發到生產的轉換活動，進行充分驗證和確認
加強采購管理，建立供應商審核制度	加強采購管理，建立供應商審核制度
建立原材料采購驗收記錄制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯	建立原材料采購驗收記錄制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯
應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行義務
	按照法規、標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，接受醫療器械注冊人、備案人的監督
建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯	建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯
負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，委托生產的，還應對受托生產企業的生產放行文件進行審核	應當建立生產放行規程
應當建立并實施產品追溯制度	協助注冊人、備案人實施產品追溯
按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新	按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新
建立糾正措施程序、預防措施程序	建立糾正措施程序、預防措施程序
對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制，需要進行注冊變更或者備案變更的，應辦理相關手續
及時識別產品技術要求和新的強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當辦理相關手續
開展不良事件監測，向監測機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況	開展不良事件監測，向監測機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況
若有相關情況應通知經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用醫療器械，實施召回，并向藥監部門報告	協助注冊人、備案人實施召回

2、報告要求

生產產品品種情況報告	增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
重新生產報告	醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
生產條件變化報告	醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
自查報告	醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。

四、監督檢查

1、對生產重點監管產品目錄品種的企業每年至少檢查一次。

2、監督檢查時的檢查重點

醫療器械注冊人、備案人自行生產的	醫療器械注冊人、備案人委托生產的	對受托生產企業開展監督檢查時
醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況	醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況	托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況
按照強制性標準以及經注冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況	按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況	實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況
質量管理體系運行持續合規、有效情況	質量管理體系運行是否持續合規、有效	產品的生產放行情況
法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況	產品的上市放行情況	法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況
管理者代表履職情況	管理者代表履職情況
法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況	對受托生產企業的監督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況	法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況
用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施	用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施
企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況	開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況	企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況
內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況	內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況	內部審核、管理評審、年度自查報告等情況
其他應當重點檢查的內容	其他應當重點檢查的內容	其他應當重點檢查的內容

3、延伸檢查：必要時藥監部門可以對為醫療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

4、有因檢查：藥監部門對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可能存在嚴重質量安全風險的，應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

5、跟蹤檢查：藥監部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。跟蹤檢查可以對企業提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。

6、境外檢查：進口醫療器械的生產應當符合我國醫療器械生產相關要求，并接受國家藥品監督管理局組織的境外檢查。代理人（由進口醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人）負責協調、配合境外檢查相關工作。

7、抽查檢驗：藥監部門開展現場檢查時，可以根據需要進行抽查檢驗。

8、責任約談：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥監部門可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。涉及跨區域委托生產的，約談情況應當通報相關藥監部門。

9、失信懲戒：對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業，藥監部門應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

五、法律責任

1、新增處罰條款

1）有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：

（一）醫療器械生產企業未依照本辦法第四十二條第二款的規定向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息的；

（二）連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的。

2）有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：

（一）未按照本辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的；

（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。

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