【CMDE】關于公開征求《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：

　　根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則（附件1-9），現向社會公開征求意見。

　　如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件10），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯系人及方式：

　　1.ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)

　　聯系人：龔雪蕊、程曦、方麗

　　電話：010-86452593、010-86452580、010-86452538

　　電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　2.抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：傅繼歡、李冉

　　電話：010-86452882、010-86452536

　　電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　3.人MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：李鵬飛、鄭生偉

　　電話：010-86452877、010-86452541

　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

　　4.體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：李岑、關紅

　　電話：010-86452861、010-86452594

　　電子郵箱：licen@cmde.org.cn、guanhong@cmde.org.cn

　　5.丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則(2023年修訂版征求意見稿)

　　聯系人：焦童、方麗

　　電話： 010-86452588、010-86452538

　　電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　6.結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）

　　聯系人：趙怡、劉容枝

　　電話： 010-86452875、010-86452532

　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

　　7.全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）

　　聯系人：郝瑋琳、

　　電話： 010-86452866

　　電子郵箱：haowl@cmde.org.cn

　　8.人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）

　　聯系人：傅繼歡、何靜云

　　電話：010-86452882、010-86452544

　　電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn

　　9.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）

　　聯系人：李鵬飛、方麗

　　電話：010-86452877、010-86452538

　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) （下載）

　　　　　2.抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.人MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　5.丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則(2023年修訂版征求意見稿)（下載）

　　　　　6.結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）（下載）

　　　　　7.全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）（下載）

　　　　　8.人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）（下載）

　　　　　9.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）（下載）

　　　　　10.意見反饋表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年12月1日

【如需下載原文，請掃描下方二維碼】

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）.png

2.【上海】上海市醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案 - 行業新聞 - 醫療器械 - 瑞旭集團 (cirs-group.com)

3.北京市藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通知 - 行業新聞 - 醫療器械 - 瑞旭集團 (cirs-group.com)

3.第II / III類醫療器械注冊 - 醫療器械注冊及備案 - 醫療器械 - CIRS Group (cirs-group.com)

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