【NMPA】關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿） - 行業新聞 - 醫療器械

2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，現將第三批實施醫療器械唯一標識工作有關事項公告如下：

一、品種范圍

按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫保集采范圍的品種、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。

二、進度安排

對列入第三批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統提交

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

三、有關要求

醫療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。

省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統改造，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。

省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

特此公告。

國家藥監局綜合司

2022年11月29日

附：

第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種（141個）：

一、01有源手術器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01超聲手術設備及附件	03超聲手術設備附件	II
02激光手術設備及附件	02醫用激光光纖	II
03高頻/射頻手術設備及附件	01高頻手術設備	II類部分
	03氬保護氣凝設備	II
	04高頻/射頻用電極及導管	II類部分
	05射頻消融設備用灌注泵	II
09內窺鏡手術用有源設備	01內窺鏡手術用有源設備	II
10其他手術設備	電動吻合器	II
10其他手術設備	04手術動力系統	II

二、02無源手術器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01手術器械-刀	05內窺鏡用刀	II
03手術器械-剪	03內窺鏡用剪	II
04手術器械-鉗	09內窺鏡用組織鉗	II
	10內窺鏡用取樣鉗	II
	11內窺鏡用分離鉗	II
	12內窺鏡用異物鉗	II
	13內窺鏡用器械鉗	II
07手術器械-針	04內窺鏡取樣針	II
08手術器械-鉤	02內窺鏡用鉤	II
09手術器械-刮匙	02內窺鏡用組織刮匙	II
10手術器械-剝離器	02內窺鏡用剝離器	II
11手術器械-牽開器	04內窺鏡用牽開器	II
11手術器械-牽開器	05內窺鏡用氣囊擴張器	II
12手術器械- 穿刺導引器	05內窺鏡用導引器	II
13手術器械-吻（縫）合器械及材料	01吻合器（帶釘）	II類部分
	02吻合器（不帶釘）	II類部分
	03內窺鏡用吻（縫）合器械（不帶釘）	II
	04血管縫合裝置	II類部分
	07不可吸收縫合線	II
15手術器械-其他器械	16內窺鏡用推結器	II
	17內窺鏡用細胞刷	II
	18內窺鏡用取石器械	II
	19內窺鏡切口牽開保護器	II
	20內窺鏡用取石球囊導管	II
	21內窺鏡用氣囊導管	II
	22內窺鏡用給物器	II
	23內窺鏡用套扎器	II

三、03神經和心血管手術器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
10神經和心血管手術器械-牽開器	03擴張器	II
11神經和心血管手術器械-穿刺導引器	01打孔器	II類部分
12神經和心血管手術器械-沖吸器	01沖洗器	II
12神經和心血管手術器械-沖吸器	02通條	II
13神經和心血管手術器械-心血管介入器械	04導管消毒連接器	II
	12穿刺針	II
	14導管鞘	II
	15擴張器	II
	17球囊擴張導管用球囊充壓裝置	II
	18連接閥	II
	25延長管	II

四、04骨科手術器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01骨科用刀	02骨科內窺鏡用刀	II
02骨科用剪	01骨科內窺鏡用剪	II
03骨科用鉗	01骨科內窺鏡用鉗	II
05骨科用針	02牽引針	II類部分
06骨科用刮	01骨科內窺鏡用刮匙	II
07骨科用錐	01介入術用骨錐	II
12骨科用有源器械	01骨科動力手術設備	II
12骨科用有源器械	02配套工具	II類部分
13外固定及牽引器械	02外固定支架	II類部分
14基礎通用輔助器械	01微創骨導引器	II
	02骨水泥器械	II類部分
	03植骨器械	II類部分
16關節外科輔助器械	01骨水泥定型模具	II類部分
16關節外科輔助器械	02關節鏡配套工具	II
17脊柱外科輔助器械	03注射推進裝置	II類部分
	04椎體成形導引系統	II
	05纖維環縫合器械	II
	06椎體后緣處理器	II
	13脊柱手術通道器械	II
	15配套工具	II類部分
18骨科其他手術器械	01剝離器	II類部分
18骨科其他手術器械	02顱骨矯形器械	II

五、06醫用成像器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01 診斷X射線機	02 泌尿X射線機	II
01 診斷X射線機	04 口腔X射線機	II類部分
14醫用內窺鏡	01光學內窺鏡	II
14醫用內窺鏡	03電子內窺鏡	II
16內窺鏡輔助用品	06 內窺鏡用活檢袋	II
16內窺鏡輔助用品	07內窺鏡咬口、套管	II類部分

六、07醫用診察和監護器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
10附件、耗材	03體表電極	II
	04脈搏血氧傳感器	II
	05導電膏	II

七、08呼吸、麻醉和急救器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置	06氣管插管用喉鏡	II
05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置	07霧化設備/霧化裝置	II
06呼吸、麻醉用管路、面罩	03氣管內插管/氣管套管	II
	04食道氣管插管	II
	05喉罩	II
	06口咽/鼻咽通氣道	II
	07支氣管堵塞器	II
	08鼻氧管	II類部分
	09呼吸道用吸引導管（吸痰管）	II

八、09物理治療器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
03光治療設備	01激光治療設備	II類部分
	02光動力激光治療設備	II類部分
	04強脈沖光治療設備	II
	05紅光治療設備	II
	06藍光治療設備	II

九、10輸血、透析和體外循環器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
03血液凈化及腹膜透析設備	06腹膜透析設備	II
04血液凈化及腹膜透析器具	04腹膜透析器具	II類部分

十、12有源植入器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01心臟節律管理設備	10起搏系統分析設備	II
	11心臟節律管理程控設備	II
	12連接器套筒	II
02神經調控設備	07測試刺激器	II
	08測試延伸導線	II
	09神經調控程控設備	II
03輔助位聽覺設備	02體外聲音處理器	II
03輔助位聽覺設備	03輔助位聽覺調控設備	II
04其他	01植入式心臟收縮力調節設備	II類部分

十一、14注輸、護理和防護器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01注射、穿刺器械	01注射泵	II類部分
	04筆式注射器	II
	07注射器輔助推動裝置	II類部分
	08穿刺器械	II
	09活檢針	II
02血管內輸液器械	01輸液泵	II類部分
02血管內輸液器械	12藥液用轉移、配藥器具	II
05非血管內導（插）管	02經鼻腸營養導管	II
	03導尿管	II類部分
	04直腸管（肛門管）	II類部分
	05輸尿管支架	II類部分
	06引流導管	II
	07擴張導管	II
	08造影導管	II
	09測壓導管	II
06與非血管內導管配套用體外器械	01顱腦外引流收集裝置	II
	02胸腔引流裝置	II
	05負壓引流海綿	II類部分
	06負壓引流封閉膜	II
12造口、疤痕護理用品	02疤痕修復材料	II
14醫護人員防護用品	01防護口罩	II
14醫護人員防護用品	02防護服	II

十二、16眼科器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
03視光設備和器具	03視覺治療設備	II
04眼科測量診斷設備和器具	01眼科激光診斷設備	II類部分
05眼科治療和手術設備、輔助器具	04眼科冷凍治療設備	II
05眼科治療和手術設備、輔助器具	06眼科治療和手術輔助器具	II類部分
07眼科植入物及輔助器械	14義眼片	II類部分
	15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械	II類部分
	16 囊袋張力環植入器械	II類部分

十三、18婦產科、輔助生殖和避孕器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01婦產科手術器械	05婦產科用擴張器、牽開器	II類部分
01婦產科手術器械	10子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械	II類部分
04婦產科治療器械	02婦科假體器械	II類部分
07輔助生殖器械	01輔助生殖導管	II
	02輔助生殖穿刺取卵/精針	II
	03輔助生殖微型工具	II

十四、19醫用康復器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01認知言語視聽障礙康復設備	07助聽器	II

十五、22臨床檢驗器械

一級產品類別	二級產品類別	管理類別
01血液學分析設備	02血細胞分析儀器	II
11采樣設備和器具	04靜脈血樣采血管	II

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。