國家藥監局已批準31個新冠病毒抗原檢測試劑 - 行業新聞 - 醫療器械

4月29日，國家藥監局再次審查批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月29日，國家藥監局已批準31個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。

藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑

新冠抗原檢測試劑應急注冊及臨床試驗咨詢電話：

0571-87206527 或010-63984062

【附件】

國家藥監局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑清單

序號	產品名稱	注冊人	批準日期	注冊證號
1	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	2020-11-03	國械注準20203400830
2	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	2020-11-03	國械注準20203400831
3	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳華大因源醫藥科技有限公司	2020-12-04	國械注準20203400940
4	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	北京華科泰生物技術股份有限公司	2022-03-11	國械注準20223400308
5	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)	南京諾唯贊醫療科技有限公司	2022-03-11	國械注準20223400346
6	新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	天津博奧賽斯生物科技股份有限公司	2022-03-13	國械注準20223400347
7	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京熱景生物技術股份有限公司	2022-03-13	國械注準20223400348
8	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	重慶明道捷測生物科技有限公司	2022-03-13	國械注準20223400349
9	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京樂普診斷科技股份有限公司	2022-03-13	國械注準20223400350
10	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京萬泰生物藥業股份有限公司	2022-03-13	國械注準20223400351
11	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	浙江東方基因生物制品股份有限公司	2022-03-15	國械注準20223400359
12	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢明德生物科技股份有限公司	2022-03-15	國械注準20223400360
13	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	2022-03-16	國械注準20223400361
14	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)	中元匯吉生物技術股份有限公司	2022-03-17	國械注準20223400365
15	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廈門奧德生物科技有限公司	2022-03-18	國械注準20223400378
16	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	山東康華生物醫療科技股份有限公司	2022-03-18	國械注準20223400379
17	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	杭州奧泰生物技術股份有限公司	2022-03-18	國械注準20223400380
18	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳市易瑞生物技術股份有限公司	2022-03-23	國械注準20223400394
19	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	2022-03-23	國械注準20223400395
20	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	英諾特（唐山）生物技術有限公司	2022-03-29	國械注準20223400404
21	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京卓誠惠生生物科技股份有限公司	2022-03-30	國械注準20223400407
22	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海芯超生物科技有限公司	2022-04-01	國械注準20223400426
23	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	南京申基醫藥科技有限公司	2022-04-01	國械注準20223400427
24	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	山東博科診斷科技有限公司	2022-04-03	國械注準20223400430
25	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	2022-04-13	國械注準20223400470
26	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海伯杰醫療科技股份有限公司	2022-04-13	國械注準20223400471
27	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	復星診斷科技（上海）有限公司	2022-04-13	國械注準20223400504
28	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	河北精碩生物科技有限公司	2022-04-19	國械注準20223400507
29	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	海孵（海南自貿區）醫療科技有限責任公司	2022-04-20	國械注準20223400508
30	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢生之源生物科技股份有限公司	2022-04-27	國械注準20223400567
31	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海科華生物工程股份有限公司	2022-04-29	國械注準20223400568

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