關于公開征求《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年10月20日前反饋我中心。
聯系人：韓昭昭、史裕英
電話：010-86452876、010-86452879
電子郵箱：hanzhzh@cmde.org.cn、shiyy@cmde.org.cn

附件：1.定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）.docx
2.反饋意見表
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年9月25日

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