湖南省藥品監督管理局關于實施《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（湘藥監發〔2019〕29號）

各有關單位：

  為服務建設健康中國的國家戰略，落實國務院關于深化供給側結構性改革總體部署，根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結合本省實際，制定本實施方案，并報國家藥監局備案，現印發給你們，請認真組織實施。

  附件：《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》

湖南省藥品監督管理局

2019年10月10日

  （公開屬性：主動公開）

  附件：

湖南省醫療器械注冊人制度試點工作

實施方案

  根據國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我省實際，制定本實施方案。

  一、總體目標

  激發市場主體創新活力，優化資源配置，落實主體責任，實現管理創新，鼓勵醫療器械產業園區集約發展，鼓勵企業做優做強。

  二、基本原則

  （一）拓展試點主體

  注冊人可以是企業、研發機構、自然人。注冊申請人可以委托生產樣品，注冊人可以委托具有生產條件的企業生產產品，積極探索技術、注冊證轉讓及技術參股等模式。

  （二）落實主體責任

  注冊人對醫療器械研發、注冊、生產、上市后不良事件監測和再評價等產品全生命周期承擔產品質量主體責任。受托企業承擔合同約定的協議責任和相應的法律責任。

  （三）優化資源配置

  積極爭取省、市政府及科技、衛健、工信、發改等相關部門協同聯動，支持省內醫療器械產業園區及相關企業形成資源高效配置的醫療器械產業創新發展聚集地。

  （四）確保風險可控

  加強事中事后監管，探索統一協調、分工合作的注冊人監管體系，落實注冊人和受托人的產品質量責任。

  三、實施范圍

  （一）品種范圍

  境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品除外。

  （二）委托范圍

  采取委托生產方式的我省醫療器械注冊人，產品可委托湘潭市湖南醫療器械產業園區及省內其他有條件的醫療器械生產企業生產。

  （三）受托范圍

  湖南省企業可受托生產北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區、直轄市）試點省、市、區注冊人的醫療器械。

  四、主要內容

  （一）委托生產

  注冊人可以自行生產，也可以委托一家或多家受托企業生產。受托企業可提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理《醫療器械生產許可證》或申請相關變更。注冊人委托生產的《醫療器械注冊證》應當載明受托企業、生產地址等信息。

  （二）委托銷售

  注冊人可以自行銷售，也可以委托具備《醫療器械經營許可證》或備案憑證的企業銷售醫療器械。

  （三）協議約定明確責任

  注冊人可以通過聘用獨立法規事務、質量管理等第三方機構，協助落實醫療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買商業責任保險，探索擔保人制度。

  五、辦理程序

  （一）注冊

  符合本方案要求的申請人申報第二類醫療器械注冊應向湖南省藥監局提交注冊申請資料，申報第三類醫療器械注冊應向國家藥監局提交注冊申請資料。

  （二）受托生產許可

  受托人應當向湖南省藥品監督管理局提交受托生產許可申請資料，經審查符合要求的，發放生產許可或增加生產范圍，在醫療器械生產許可證的生產產品登記表中登載受托生產產品信息并標明注冊人信息。

  （三）終止委托/受托生產

  注冊人或受托人應當向湖南省藥監局申請《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產許可證》變更。

  六、工作要求

  （一）加強組織協調。省局成立試點工作領導小組，實行注冊人制度試點工作聯席會議制度。

  （二）加強工作保障。高度重視試點工作，深入調查研究；強化專業化人員配備，確保試點工作順利實施；加強對相關園區、企業、機構、人員的政策宣貫；加快注冊人制度配套文件的制訂。

  （三）加強監督管理。加強對注冊人履行產品全生命周期相應質量責任的監管，加強對受托企業的監督；積極推進監管方式的轉變，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效的科學監管體系。

  （四）鼓勵社會參與。發揮醫療器械相關行業協會的作用，收集各方意見，組織法律專家研究起草委托協議范本。鼓勵商業保險、第三方機構積極參與質量責任保證能力建設。對參與試點注冊人加強咨詢指導；注冊過程中落實科學開展臨床評價、合并現場檢查、拓展第三方檢測等“放管服”舉措，并優先審評審批。支持公共研發平臺、創新研發機構及受托生產企業試點。積極推動政府各部門在科技、金融、土地、稅收等方面支持。指導園區科學規劃布局配套產業鏈。

  （五）加強評估總結。對試點中出現的新情況、新問題，進行分析研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時向國家局報送試點工作情況，力爭試點經驗可復制、可推廣。

  七、其他

  國家藥品監管局正式實施醫療器械注冊人制度后，本方案與制度相關規定不一致的按照相關規定執行。