【會議通知 北京】人工智能醫療器械暨軟件注冊技術培訓會

2019年2月1日，《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（征求意見稿）》發布, 該意見明確了人工智能（AI）醫療器械注冊申報要求，對AI醫療器械及軟件分類以及臨床試驗等都提出了明確的指導意見。

為了幫助醫療器械生產企業規范應對醫療軟件技術及法規要求，并就企業在AI醫療器械及軟件注冊過程碰到相關問題，瑞旭集團-北京西爾思聯合健康智谷邀請醫療器械軟件領域專家，于2019年4月18日在北京共同舉辦一期“人工智能醫療器械及軟件注冊技術培訓會”，屆時與各企業一起探討AI醫療器械及軟件產品在新規下如何快速通過注冊審批。

本期會議主要內容：

? 醫療器械軟件類產品注冊資料編制要點分析

? AI產品審評要點（征求意見）解讀

? AI軟件檢測分析

? 《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀

? 《醫療器械網絡安全注冊技術指導原則》解讀

? 醫療器械軟件產品注冊操作實務及案例分析

會議安排

? 會議時間：2019年4月18日（周四）下午13:00-17:00

? 會議地點：北京市海淀區花園北路35號健康智谷10層多功能廳

? 交通信息：地鐵10號線牡丹園站A口向北800米，花園路與花園北路交叉路口東北角

? 會議費用：免費

? 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思，健康智谷

? 聯系人：瑞旭集團 張經理 010-83123902 zhanglei@cirs-group.com

健康智谷 王 丹 82097560-8023 wangdan@ihealthwork.com

會議議程

報名方式

1. 點擊以下鏈接報名：

http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/Un812rc

2. 掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

會議主辦方及嘉賓簡介

特邀嘉賓

馮健 醫療器械檢測所醫用軟件技術專家

馮健專家在北京醫療器械檢測所從事醫用軟件、核醫學設備等產品的技術驗證工作，以及放射治療、核醫學國家和行業標準制修訂工作，先后參與起草國家行業標準12項，其中以第一起草人起草標準6項。

迄今為止，馮老師已經完成近500批次醫用軟件產品的注冊檢測工作，熟悉主流醫用軟件產品的產品組成、功能和性能，深入解讀GB/T25000.51的條款理解，以及在醫用軟件產品注冊技術要求中的應用，獲得國家局審評中心和北京市局審評中心的肯定和認可。

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、美國、韓國、北京、南京、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭集團醫療器械事業部致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、第三方臨床稽查、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，和國家藥監局受理中心位于同一棟樓，專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

健康智谷

健康智谷是國內首個醫療健康產業及創業集群，依托中國領先的以醫療健康事業為核心的產業及投資集團——天億集團，以及中國最大的健康體檢類上市公司美年大健康龐大的客戶群體、健康大數據和線下醫療服務平臺，以“引領產業創新、智造健康中國”為核心使命，旨在打造中國最具價值的健康產業創新平臺。

健康智谷創新打造雙創版·健康智谷、生態版·健康產業小鎮、精品版·健康智谷商街店以及微型版·健康智谷院所版四大模式。現有北京、上海、杭州、上海嘉定、重慶、深圳、武漢七大園區與硅谷辦公室，成都、青島、廈門、福州健康智谷也將陸續開啟。

聯系我們：

瑞旭集團 聯系人：張經理 電話：010-83123902 郵件：zhanglei@cirs-group.com

健康智谷 聯系人：王丹 電話：82097560-8023 郵件：wangdan@ihealthwork.com

請關注醫療器械微信CIRS-MD，獲取最新培訓資料