【會議通知】數字療法—醫療軟件產品臨床試驗技術研討會

2017年，美國FDA在全球率先批準了來自Pear Therapeutics的reSET，一款健康App，這是首個能在臨床中改善疾病預后的處方數字療法（Preion Digital Therapeutics）。

臨床實驗證明，數字療法（DTx）在應對現有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥（比如抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠）時有著較為顯著的功效。目前數字療法主要針對慢性病、心理疾病、神經系統疾病等領域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障礙等慢性病最受關注。

數字療法軟件受到關注度較高，目前處于高速發展期，在產品注冊和臨床試驗過程中存在不少挑戰：數字療法軟件適應癥較為新穎，大多沒有在醫療器械分類目錄中，需要通過分類界定來確認分類；數字療法產品同類產品較少，可參考的臨床數據欠缺，臨床評價所需的數據及信息較少，在臨床試驗設計過程存在困難。為了幫助企業更好理解數字療法及醫療軟件醫療器械產品的臨床試驗的要求。瑞旭集團-北京西爾思將于2022年4月29日下午舉辦一期數字療法及醫療軟件產品臨床試驗技術研討會。

本期會議主要議題：

• 醫療軟件及數字療法軟件臨床試驗特點

• 數字療法軟件臨床試驗設計要點

• 數字療法軟件臨床試驗設計類型

• 數字療法軟件臨床試驗設計案例分析

• 會議時間： 2022年04月29日（星期五）14:00-15:30

• 會議方式：線上直播(現場參會：瑞旭集團總部培訓室)

• 培訓收費：直播免費

• 參會對象：醫療器械生產企業注冊申報人員、臨床研究人員及相關法規事務人員

• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

聯系人：

北京：張經理 電話：010-6398 4062

杭州：汪經理 電話：0571-8718 1276

咨詢郵件：md@cirs-group.com

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會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在歐洲、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

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