【會議通知】有源醫療器械注冊實操班

醫療器械注冊是藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

由于醫療器械相關法律法規的不斷變化更新，醫療器械注冊工作的政策性、技術性要求越來越強，所需要具備的知識覆蓋面也越來越廣，醫療器械注冊專業人員十分緊缺。因此，為服務廣大醫療器械企業，提高企業醫療器械注冊申報質量和效率，2018年11月28日-29日在中國（杭州）人工智能小鎮，貝殼社、瑞旭集團將聯合舉辦為時兩天的有源醫療器械注冊專員實操精品班，幫助企業解決醫療器械注冊相關難題。

活動信息

活動時間：2018年11月28-29日（上午9：00-12:00；下午：13:30-16:30）

聯系人：陳老師電話：178 5583 8494

活動地點：杭州市余杭區文一西路1818-2號中國人工智能小鎮3號樓2樓路演廳

活動要求：1、有一定的醫療器械理論基礎和1-2年的醫療器械相關工作經驗；

2、自帶筆記本電腦

主辦單位：貝殼社、杭州瑞旭科技集團有限公司

活動議程

日期	時間	事項	主講人
10月28日	9:00-9:15	簽到
	9:15-9:25	開場	待定
	9:15-12:00	有源醫療器械相關法規及注冊的精準內容： 1. 醫療器械監督管理條例 2. 有源醫療器械相關法規框架 3. 注冊專員具體工作及應掌握知識講解	待定
	12:00-13:30	午餐
	13:30-16:30	精準注冊申報內容詳解： 1. 如何分析產品，確定標準，撰寫說明書和技術要求； 2. 如何分類界定，創新申報和優先申報； 3. 如何確定注冊檢測送檢資料；如何選擇檢測所； 4. 如何配合檢測，加快檢測進程； 5. 注冊資料要求撰寫； 6. 臨床評價資料撰寫； 7 資料發補要求；	待定
10月29日	9:00-9:15	簽到
	9:00-12:00	系統輔導模擬操作： 1. 申請表的填寫 2. 撰寫合格說明書及技術要求； 3. 設計合格的標簽和包裝； 4. 填寫完整送檢資料； 5. 綜述資料、研究資料、發補資料的撰寫；	待定
	12:00-13:30	午餐
	13:30-15:30	模擬考試（官方考試時間）	待定
	15:30-15:45	休息15分鐘
	15:45-16:30	分析試卷、現場答疑	待定

活動目的

通過本實操班，讓你能獨立完成醫療器械注冊相關工作并具備以下技能！

掌握產品的注冊需求；
掌握如何分析注冊資料缺口；
掌握撰寫有源產品注冊卷宗；
掌握注冊一款有源產品；

實操模擬，解決企業醫療器械注冊難題！

課程內容

11月28日

有源醫療器械相關法規及注冊內容介紹：

1. 醫療器械監督管理條例

2. 有源醫療器械相關法規框架

3. 注冊專員具體工作及應掌握知識講解

精準注冊申報內容詳解：

如何分析產品，確定標準，撰寫說明書和技術要求；
如何分類界定，創新申報和優先申報；
如何確定注冊檢測送檢資料；如何選擇檢測所；
如何配合檢測，加快檢測進程；
注冊資料要求撰寫；
臨床評價資料撰寫；
資料發補要求；

11月29日

實戰模擬

填寫申請表
撰寫合格的說明書和技術要求；
設計合格的標簽和包裝；
填寫完整的送檢資料；
綜述資料的撰寫；
研究資料的撰寫；
臨床評價資料撰寫；
發補資料的撰寫；

開班福利

免費贈送案例模板電子版/紙質版各一套

提供醫療器械注冊現場免費咨詢

報名費用：998元/人（含培訓費、資料費，午餐）

早鳥價：698/人（11月18日之前）

團購價：一次性報名兩人及以上享受6折團購價，598/人

本次實操精品班限定名額30位，名額有限！先報先得！欲報從速！

住宿推薦：百利沙酒店（文一西路1802號），住宿費用自理

聯系人：陳佳敏 17855838494

報名參加

報名入口：長按識別二維碼

咨詢聯系：陳老師 178 5583 8494

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

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