聚對二氧環已酮材料新界定——整形用

2019年7月18日，中國食品藥品檢定研究院公布了2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總，其中在Ⅲ類醫療器械界定目錄中提到了一款整形用產品。為醫療器械——提拉整形用線的界定提供了非常大的參考價值。以下是整形用可吸收提拉線的分類界定信息，供參考！

【產品名稱】整形用可吸收提拉線

【產品描述】由醫用導引針和可吸收縫線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成，線體成刺狀。無菌提供，一次性使用。

【預期用途】用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。

【分類編碼】13-09。

在這個新界定中，可以看到一種熟悉的材料——聚對二氧環已酮。此前，該材料多用于醫用可吸收縫合線。以下是聚對二氧環己酮作為醫用縫合線材料的注冊信息：

【產品描述】可吸收縫合線由聚對二氧環己酮（PDS）單絲加工而成，帶不銹鋼縫合針。縫合線經（D&C紫色2號 編號CI60725）染色為紫色，環氧乙烷滅菌。

【預期用途】本產品適用于軟組織縫合和/或結扎，尤其是當需要長時間的縫合（長達六周）的情況下，包括用于兒科心血管、外周血管手術，眼科手術和顯微手術。

【分類編碼】6865。新編碼為02-13-06

聚對二氧環己酮之性能分析

【中文名稱】聚對二氧環己酮

【英文名稱】Poly[oxy(1-oxo-1,2-ethanediyl)oxy-1,2-ethamediyl] PDS

【外觀】乳白色顆粒或粉末

【化學式】(C₄H₆O₃)n

【CAS號】31621-87-1

【化學結構】

【產品特性及應用】

由聚對二氧環己酮制成的產品生物相容性好，在體內降解后，產物經代謝排除體外，對人體無危害性及毒副作用，因此目前被廣泛應用于醫學領域，可吸收縫合線，骨科固定材料和組織修復材料如螺釘、固定拴等固定裝置，止血鉗、止血膏、縫合線夾、藥用篩網和醫用粘合劑。

【聚對二氧環己酮作為縫合線材料的相關性能研究】

（1）物理性能研究

主要有外觀、規格與直徑、抗張強度、長度。

（2）化學性能研究

主要有紅外及核磁鑒別、平均分子量、分子量分布、單體殘留、催化劑殘留、溶劑殘留、含水量、重金屬含量、褪色試驗、環氧乙烷殘留量、終產品中其他有害小分子物質的殘留量要求等。

（3）降解吸收性能研究

主要需闡明降解機理、降解周期、降解產物、殘留抗張強度的持續時間等情況。

（4）無菌

（5）熱源

【聚對二氧環己酮作為縫合線材料的生物相容性研究】

（1）細胞毒性試驗反應不大于1級。

（2）皮內刺激應為無刺激性。

（3）應無溶血作用（溶血率不大于5%）。

（4）急性全身毒性試驗應無毒性。

（5）遲發型超敏反應試驗應無致敏反應。

（6）應無致熱原反應。

（7）植入試驗，生物學反應趨于穩定時，應無明顯的炎癥反應。

（8）Ames試驗應為陰性。

（9）生物降解試驗在12周的不同試驗階段，材料的失重應有明顯的下降趨勢；降解液中能測得降解產物的成分。

聚對二氧環己酮新作用——除皺、提拉固定

聚對二氧環己酮除了用作縫合線以外，目前市面上已有以聚對二氧環己酮為埋植線材料，預期用途與整形相關的產品。

目前在分類目錄中沒有以聚對二氧環己酮為材料，預期用途為除皺、提拉固定的分類情況，但是已有相關的分類界定結果公開，甚至類似產品的獲批，相信在不久的將來，以整形用線為預期用途的聚對二氧環己酮會不斷的面向市場。