【臨床】關于止血類產品臨床試驗的幾點問題思考

創面出血是常見的外科問題，可導致失血及相關并發癥的發生，如失血性休克，嚴重者可導致死亡，這不僅給醫生造成工作困難，而且還會給患者帶來重大損失。因此在外科手術過程中，多用途止血材料進行止血。

止血類材料雖然經歷了較長時間的發展歷程，但目前仍存在著各種不足之處，如化學類材料，因其止血效果不夠理想、有致癌風險等缺點而遭淘汰；蛋白類止血材料，雖然強化了止血效果，但因含動物蛋白，具有傳播血源性疾病、人畜共患疾病、免疫反應、蛋白過敏等潛在風險，也逐漸退出市場；纖維類止血材料，規避了蛋白類止血材料的副作用，但止血效果較差，崩解膨脹后易形成占位，代謝產物呈酸性，抑制組織生長，且體內殘留的問題仍沒有得到及時解決。現在應用較多的淀粉多糖類止血材料，具有止血迅速、流動性好、親水性和粘附性強的特點，止血完成后可在短期快速降解、吸收。

止血類產品臨床試驗設計多為前瞻性、隨機、單盲、平行對照的多中心非劣效設計，臨床試驗過程需要關注點有：

1、單盲的設計

單盲是只有研究者了解分組情況，研究對象不知道自己是試驗組還是對照組。這種盲法的優點是研究者可以更好地觀察了解研究對象，在必要時可以及時恰當地處理研究對象可能發生的意外問題，使研究對象的安全得到保障；缺點是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗組和對照組的處理不均衡。

2、試驗中隨機的時機

這關系到整個臨床試驗是否符合試驗方案，對受試者是否實施有效的保護

3、止血時間的判定

有效時間判定，一般采用秒表計算，這樣做會帶來的一些問題，例如，研究者如何準確的記錄止血時間，如何確認該時間即為準確時間，僅憑記錄上的時間是否占有主觀因素，因此用記錄加視頻的方式，詳細進行記錄，并且在視頻中需要出現的受試者的隨機號信息。

4、合并用藥

由于此類產品為創面止血產品，對于在術前、術中、術后患者使用止血類藥物都應有嚴格的規定，避免出現相互作用的現象，影響后期評價指標。

5、受試者補償費用的發放

注意受試者在試驗過程中受試者補償費用是否按時發放，篩選失敗患者的檢查費是否發放等。

以上是是基于瑞旭集團在此類臨床試驗過程中遇到的實際問題，當然臨床試驗是千變萬化的，具體產品還要具體分析。