天津市藥監局2019年第二次醫療器械生產企業飛檢情況的通告

企業名稱

天津舒好醫用器材

技術有限公司

法定代表人

張文

企業負責人

符箐

管理者代表

楊志虎

注冊地址

天津市寶坻區九園工業區1號路2號

生產地址

天津市寶坻區九園工業區1號路2號

檢查日期

2019年9月19日

產品名稱

體外循環血路

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》及無菌附錄

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。

缺陷和問題描述

本次檢查共發現缺陷11條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規范第七條 企業管理者代表任命書未更新。

2、規范第十七條 成品庫不良成品區內存放有閑置金屬柜。

3、規范第四十一條 企業制定的《采購控制程序》中未按照《醫療器械生產企業合格供應商審核指南》中的要求，制定供應商的文件審核、進貨查驗、現場審核等審核要點。

4、規范第四十四條 企業未按照制定的《進貨檢驗規程》規定進行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

5、規范第五十條 提供的生產批號為19I02批次的產品批記錄中，缺少包裝封口的參數記錄。

6、附錄2.1.3 員工健康檔案不全，檔案中未見質檢員鄭某的健康檔案。

7、附錄2.2.9注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監測，且清洗間穿越中間庫進入，無法避免交叉污染。

8、附錄2.2.12風淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內電氣管路裂開，未密封。

9、附錄2.2.14 成品庫區儲存的代加工產品，其庫房一側墻壁臨時使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動物進入。

10、附錄2.6.9 公司與委托方確認的環氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報告中沒有說明變更的因素;且確認的工藝環氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg,但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的環氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數不一致。

11、附錄2.7.2制水系統未設置總進水口，且純化水電導率監測記錄顯示實際電導率監測值與企業規定“電導率≤2uS/cm”不符。

處理措施

限期整改

企業名稱

天津市天健科貿

有限公司

法定代表人

劉玉清

企業負責人

劉玉清

管理者代表

李軍

注冊地址

天津市津南區八里臺泰達（津南）微電子工業區科達一路14號

生產地址

天津市津南區八里臺泰達（津南）微電子工業區科達一路14號

檢查日期

2019年9月17日

產品名稱

一次性使用手術衣

檢查目的

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》及無菌附錄

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。

缺陷和問題描述

本次檢查共發現缺陷14條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規范第九條 檢驗員王某無檢驗相關學習經歷和任職經歷，但在20190903的一次性使用手術包檢驗報告中擔任主檢。

2、規范第十一條 缺少部分員工健康檔案。

3、規范第十四條 滅菌車間現場的環氧乙烷罐秤未計量; 成品庫、解析間無通風設施，且成品庫未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

4、規范第十七條 原料庫不合格品區存放無關物品，成品庫未設置召回區，退貨區和待驗區未劃分。

5、規范第二十條 生產設備無明顯的狀態標識。

6、規范第二十五條 （1）現場發現三份質量手冊，無現行有效的質量手冊，作廢的質量手冊未按照規定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定更新不良事件管理制度。

7、規范第四十三條 查閱一次性使用手術衣的采購記錄時，未提供其采購物料的清單。

8、規范第五十條 批生產記錄中封口工序未標明工藝參數（250±5℃），“環氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數值與標準參數不符，不能保證有效滅菌時間為12h。

9、規范第五十九條 無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

10、附錄2.2.13 裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

11、附錄2.2.14 洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進行管理。

12、附錄2.3.4 未明確制水系統儲罐和輸送管道的消毒時間規定，也未提供消毒的記錄。

13、附錄2.6.2 公司規定的《十萬級潔凈區清潔消毒標準規程》中規定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規程》中，并無此濃度消毒劑的配制規程;且提供的《潔凈車間衛生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實現其使用消毒劑。

14、附錄2.7.4 公司未明確產品初始污染菌的監測頻次。

處理措施

限期整改

企業名稱

天津市遠航工貿發展有限公司

法定代表人

王海光

企業負責人

王海光

管理者代表

喬治

注冊地址

天津市河北區愛家星河花園4-1-503

生產地址

天津市北辰區科技園區華盛道69號（天津北辰經濟技術開發區內）

檢查日期

2019年9月20日

產品名稱

一次性醫用外科口罩、一次性醫用防護服

檢查目的

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》及無菌附錄；

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。

缺陷和問題描述

本次檢查共發現缺陷15條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規范第九條 操作人員入職時，未對其學歷進行驗證。

2、規范第十一條 部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。

3、規范第十七條 （1）企業在原材料儲存管理規程中規定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫用外科口罩用無紡布，沒有標識（批號、結存數量）。

4、規范第二十條 制水、空調設備無明顯的狀態標識。

5、規范第二十七條 一次性醫用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環氧乙烷殘留量的檢驗結果未記錄具體數值。

6、規范第四十四條 向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規范的規定。

7、規范第五十條 抽查一次性醫用外科口罩（批號：190526）的批生產記錄，無封口機設備編號和工藝參數的記錄。

8、規范第五十九條 一次性醫用外科口罩190526批次產品放行記錄中沒有放行的數量（最終入庫數量，留樣數量）。

9、規范第六十九條 企業未留存對抽檢不合格產品的召回評估和召回報告等產品召回相關記錄。

10、規范第七十四條 企業未對抽檢不合格產品（一次性醫用外科口罩、一次性醫用防護服）的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。

11、附錄2.1.2 未能提供消毒劑的配制或領用記錄。

12、附錄2.3.2 提供的凈化系統驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結果的記錄。

13、附錄2.5.3 未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規定。

14、附錄2.7.2公司規定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。

15、附錄2.7.5 企業在管理規程中對留樣觀察記錄做出規定，留樣管理規定每滅菌批留一個產品，抽查一次性醫用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。

處理措施

限期整改

企業名稱

天津市金貴勇勝醫療器械開發有限公司

法定代表人

郭玉彬

企業負責人

郭玉彬

管理者代表

張洪偉

注冊地址

天津市西青區楊柳青鎮柳口路98號32號樓1門101

生產地址

天津市西青區楊柳青鎮柳口路98號32號樓1門101、201、301

檢查日期

2019年9月19日

產品名稱

一次性使用口腔器械盒

檢查目的

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。

缺陷和問題描述

現場檢查發現該企業已提交停產報告，現場未發現生產活動，成品原料庫無器械相關產品。該企業2019年6月13日進行了醫療器械生產許可證地址變更，產品注冊證仍在變更中。

處理措施

屬地監管部門應加強對該企業的日常監管，確保企業未經監管部門批準前，不得開展生產活動。

企業名稱

天津市合成材料工業研究所有限公司

法定代表人

陳曉康

企業負責人

陳曉康

管理者代表

于浩

注冊地址

河西區陳塘莊洞庭路29號

生產地址

河西區陳塘莊洞庭路29號

檢查日期

2019年9月20日

產品名稱

丙烯酸樹脂骨水泥

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。

缺陷和問題描述

現場檢查發現該企業已提交停產報告，現場未發現生產活動，成品原料庫無器械相關產品。

處理措施

屬地監管部門應加強對該企業的日常監管，確保企業未經監管部門批準前，不得開展生產活動。