遼寧省藥監局開展第一類醫療器械備案清理規范工作

為落實國家藥品監督管理局《關于開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》（藥監綜械注[2020]107號）的具體要求，省藥監局印發了《關于開展省內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》（以下簡稱通知），組織開展以“醫用冷敷帖”和“第一類防疫用醫療器械”為重點的省內第一類醫療器械備案清理規范工作。

省內各市及沈撫示范區高度重視此次清理工作，針對國家局方案中規定的九項重點檢查內容，結合本地區產業狀況和監管實際確定檢查重點，全面落實“四個最嚴”及省局《關于進一步做好第一類醫療器械備案工作的通知》（遼藥監械〔2020〕62號）要求，規范履行備案以及備案后核查責任，對備案信息不實的，依照《醫療器械監督管理條例》相關規定處理，并在網站公開相關信息；對不符合生產條件及其他違規行為的，及時向所在地省局稽查處通報情況。

通過此次清理規范工作，省藥監局充分發揮了綜合監管優勢，全面加強協調配合，強化制度建設，規范工作程序，保證人員力量，全面提高備案、備案后核查和監督檢查工作質量和水平。