器審中心2項答疑小結 - 行業新聞 - 醫療器械

Q：對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？

A：1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導管產品，需在技術要求和說明書（標簽）中標注最大爆破壓力信息，同時按照YY0285.1-2017對動力注射要求進行規定。

2）對于采用環柄注射器注射造影劑的造影導管產品，可不制定動力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。

適用范圍中包含血管造影功能的其他導管，宜參照以上要求。

Q：體外診斷設備說明書發生變化該怎么辦？

A：根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（6號令）第十六條規定：“已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。”

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