【NMPA】第三款國產ECMO產品獲批上市 - 行業新聞 - 醫療器械

2023年2月23日，國家藥監局經審查，附條件應急批準了江蘇賽騰醫療科技有限公司研發的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭注冊上市。該產品是第三款獲批的國產ECMO產品。

　　作為應急審批產品，注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，專人負責、全程指導，確保產品盡快上市，投入使用。

　　目前，已獲批的三款國產ECMO產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平，國產產品的持續獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫療費用支出。

　　后續，藥品監督管理部門將持續加強產品上市后監管，保證患者用械安全。

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