【Q&A】中國器審答疑小結

有源醫療器械產品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車?

電磁兼容測試布置中分為落地式設備和臺式設備，二者試驗布置要求不同，試驗結果可能存在差異性。因此，實際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起，按照落地式設備進行檢測；如果不需要臺車，電磁兼容通常按照臺式設備進行檢測。如果實際使用中二者兼有（即臺車為可選），則電磁兼容測試中應同時按照落地式設備和臺式設備進行檢測。

對血管內導管的流量要求的審評建議有哪些？

（1）如果說明書/標簽或其他資料中有標稱流量的，需提供流量的相關研究資料。

（2）對于向體內輸注藥液的導管，如中心靜脈導管，應對流量/流速進行規定，同時在技術要求中制定流量/流速要求。

（3）因YY0285.1-2017附錄E流量/流速檢測方法中的壓力約為10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不適用于標稱流量的灌注壓力大于10kPa的產品，對于灌注壓力超過10kPa的產品，可不在產品技術要求中制定流量要求，但需要在研究資料中提供并給予驗證。

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