上海市藥品監督管理局關于公開征求《上海市第二類醫療器械優先審批程序（修訂版征求意見稿）》、《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序（征求意見稿）》意見的公告

一

上海市藥品監督管理局關于公開征求《上海市第二類醫療器械優先審批程序（修訂版征求意見稿）》意見的公告（2019年10月8日）

2019年 第32號

  請各有關方面根據“優先程序意見反饋格式”將修改意見于2019年10月31日前以電子郵件形式反饋至上海市藥品監督管理局。

  意見反饋方式：《上海市第二類醫療器械優先審批程序（修訂版征求意見稿）》修改意見請反饋至電子郵箱：jiabeier@smda.sh.cn,聯系電話：021-54909088。

  特此公告。

  附件：《上海市第二類醫療器械優先審批程序（修訂版征求意見稿）》

  上海市藥品監督管理局

  2019年9月29日

  （公開范圍：主動公開）

附件

上海市第二類醫療器械優先審批程序

（修訂版征求意見稿）

  第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療器械監督管理條例》《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以及原國家食品藥品監管總局《醫療器械優先審批程序》等有關規定，制定本程序。

  第二條 上海市藥品監督管理局對符合下列條件之一的本市第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：

  （一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市科技專項、科技創新行動計劃的醫療器械；

  （二）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

  （三）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；

  （四）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

  （五）臨床急需，且在本市尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

  （六）經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審核已列入《醫療器械優先審批程序》，且確認屬于境內第二類的醫療器械；

  （七）其他可以納入優先審批程序的醫療器械。

  第三條 符合本程序第二條第（一）至（七）項情形，需要進入優先審批程序的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并向上海市藥品監督管理局提出優先審批申請。

  對于本程序第二條第（八）項情形，上海市藥品監督管理局可組織專家論證確定。

  第四條 符合本程序第二條第（一）至（七）項情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時，一并提交《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》(見附件1)。

  對于本程序第二條第（一）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交該產品獲得國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市科技專項、科技創新行動計劃的相關證明文件。

  對于本程序第二條第（六）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交器審中心出具的列入優先審批意見和分類意見。

  第五條 上海市藥品監督管理局受理部門對優先審批申請材料進行形式審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請，相關優先審批申請材料隨注冊申請資料一并轉交上海市藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱審評中心）進行審核。

  第六條 審評中心自收到優先審批申請之日起5個工作日內完成審核，專家論證所需時間不計算在內。符合條件的，擬定予以優先審批。

  第七條 審評中心將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號、型號/規格在上海市藥品監督管理局網站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并告知申請人。

  第八條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向審評中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。審評中心應當在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

  第九條 審評中心經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

  第十條 審評中心對列入優先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。審評中心在45個工作日內完成技術審評。技術審評過程中需要申請人補正資料的,審評中心自收到補正資料之日起30個工作日內完成技術審評。

  第十一條 對于優先審批的項目，審評中心優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。審評中心在15個工作日內完成注冊質量管理體系核查。體系核查過程中需要申請人整改的，審評中心自收到復查申請和整改報告之日起15個工作日內完成體系核查。

  第十二條 對于優先審批的項目，審評中心指定專人與申請人加強溝通交流。

  第十三條 對于優先審批的項目，審評中心在技術審評報告中注明為優先審批項目，上海市藥品監督管理局優先行政審批，在10個工作日內作出審批決定。

  第十四條 對于經優先審批獲準注冊的醫療器械，上海市藥品監督管理局對其相關的生產許可申請給予優先辦理，自受理之日起15個工作日內作出審批決定。

  第十五條 最近3年質量信用評定等級均為A級的醫療器械生產企業，其在本年度受理的醫療器械注冊申請，可有1項直接列入優先審批。相關醫療器械優先審批申請按本程序第二條第（七）項情形提交。

  上一年度質量信用評定等級為C級或以下等級的醫療器械生產企業，本年度不得申請本程序。

  第十六條 本程序自印發之日起實施，有效期5年。原上海市食品藥品監督管理局《關于印發<上海市第二類醫療器械優先審批程序>的通知》（滬食藥監法〔2017〕146號）同時廢止。

  附:

  1.《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》

  2.《上海市第二類醫療器械優先審批項目異議表》

  3.《上海市第二類醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）》

相關附件：

上海市第二類醫療器械優先審批程序（修訂版征求意見稿）附件.docx

二

上海市藥品監督管理局關于公開征求《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序（征求意見稿）》意見的公告（2019年10月8日）

2019年 第33號

  為貫徹實施中共上海市委辦公廳上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，鼓勵醫療器械創新，促進產業高質量發展，根據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（2018年12月1日起施行），上海市藥品監督管理局起草了《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序（征求意見稿）》，現公開征求意見。

  請將修改意見和建議于2019年10月31日前根據“創新/優先程序意見反饋格式”以電子郵件形式反饋至上海市藥品監督管理局。

  電子郵箱：zhouying@smda.sh.cn

  聯系電話：021-54909089。

  特此公告。

  附件：《上海市第二類醫療器械創新特別審查程序（征求意見稿）》

  上海市藥品監督管理局

  2019年9月29日

  （公開范圍：主動公開）

附件

上海市第二類創新醫療器械特別審查程序

（征求意見稿）

  第一條 為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動我市醫療器械產業發展，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》等法規、規章和規范性文件，制定本程序。

  第二條 第二類創新醫療器械特別審查程序（以下簡稱：創新特別審查）是根據申請人的申請，對符合本程序第三條情形的第二類醫療器械產品，在注冊申請前及審評過程中，對相關檢測、核查檢查、技術審評、溝通交流等設立特別通道、優先服務的特別程序。

  第三條 本程序適用于經國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，或同時符合下列情形的擬在我市申請注冊的第二類醫療器械：

  （一）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

  （二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

  （三）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；或者產品技術國內領先，可填補我市該品種醫療器械的空白。

  第四條 上海市藥品監督管理局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對納入創新特別審查程序的產品予以優先辦理，并發揮創新服務站的功能，加強與申請人的溝通交流。

  第五條 上海市藥品監督管理局設立創新審查服務辦公室，辦公室設在上海市食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱：審評中心）。

  創新審查服務辦公室成員單位包括上海市藥品監督管理局醫療器械注冊處、審評中心、上海市醫療器械檢測所及上海市藥品監督管理局各創新服務站。

  創新審查服務辦公室負責對創新特別審查申請的初審、組織專家對創新特別審查申請的實質審查，創新產品認定標準的制定，以及創新審查工作的跟蹤評估。

  第六條 對于符合本程序第三條規定情形，需要進入創新特別審查的，申請人應在第二類醫療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監督管理局提出創新特別審查的申請。

  第七條 申請人申請時應當填寫《第二類創新醫療器械特別審查申請表》（附件1），并向上海市藥品監督管理局行政受理部門提交支持擬申請產品符合本程序第三條要求的資料。

  行政受理部門將創新特別審查申請轉交創新審查服務辦公室審核。

  第八條 創新審查服務辦公室對轉來的申請資料進行初審，并于5個工作日內完成對申請資料的形式審查。初審符合要求的，創新審查服務辦公室將組織專家進行實質審查并告知申請人。

  第九條 初審不符合要求的，創新審查服務辦公室告知申請人并說明理由。申請資料存在以下五種情形之一的，創新審查服務辦公室可終止本程序。

  1.申請資料虛假的；

  2.申請資料內容混亂、矛盾的；

  3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

  4.申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

  5.前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創，且再次申請時產品設計未發生改變的；

  6.上一年度質量信用等級為C級或D級的。

  第十條 初審時對申請創新特別審查的醫療器械的管理屬性存在疑問的，創新審查服務辦公室應當告知申請人先向國家藥品監督管理局提出產品分類界定申請。經國家藥品監督管理局審查界定,產品按照第二類醫療器械管理的，申請人按照本程序重新申請。

  第十一條 創新審查服務辦公室組織專家，通過會審或函審等方式對初審符合要求的創新特別審查申請進行實質審查，并予40個工作日內出具審查意見，并將審查意見報上海市藥品監督管理局，專家論證所需時間不計算在內。

  第十二條 創新審查服務辦公室對擬進行創新特別審查的申請項目，在上海市藥品監督管理局網站公示申請人、產品名稱和規格型號，公示時間應不少于5個工作日。公示期內無異議的，創新審查服務辦公室應當在公示期結束后3個工作日內告知申請人。

  第十三條 對于公示內容有異議的，異議方應當在公示期內向創新審查服務辦公室提交《第二類創新醫療器械特別審查異議表》（附件2）。創新審查服務辦公室在公示期結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

  第十四條 對于通過初審的創新特別審查申請，申請人可以在實質審查決定作出前，申請撤回創新特別審查申請及相關資料，并說明理由。

  第十五條 經實質審查，對不予進行創新特別審查的，創新審查服務辦公室將研究意見和理由告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。

  第十六條 對經審核同意按本程序審查的第二類創新醫療器械（以下簡稱：第二類創新醫療器械），申請人5年內未申報注冊醫療器械的，不再按照本程序實施特別審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請。

  第十七條 對第二類創新醫療器械，上海市醫療器械檢測所優先安排注冊檢驗、開展產品技術要求預評價、加強技術服務和指導，并優先出具檢測報告。

  第十八條 對第二類創新醫療器械，上海市藥品監督管理局及審評中心將加強臨床試驗指導，必要時組織專家給予技術指導。

  第十九條 對第二類創新醫療器械，上海市藥品監督管理局及相關技術機構應當積極主動與申請人聯系，在產品注冊申請受理前以及審評審批過程中，安排專人與申請人就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等方面，開展積極有效的溝通交流。溝通交流應當形成記錄，作為產品后續研究及審評工作的參考。

  第二十條 對第二類創新醫療器械，上海市藥品監督管理局行政受理部門應當優先受理，并將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”，及時進行注冊申報資料流轉。

  第二十一條 對第二類創新醫療器械的注冊申請，上海市藥品監督管理局及審評中心按照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》予以優先審批。

  對第二類創新醫療器械的許可事項變更申請，予以優先辦理。

  第二十二條 屬于下列情形之一的，上海市藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：

  （一）申請人主動要求終止的；

  （二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

  （三）申請人提供偽造和虛假資料的；

  （四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；

  （五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權；

  （六）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的；

  （七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

  第二十三條 上海市藥品監督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。

  第二十四條 當產品臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的，應當按照本程序重新申請。

  第二十五條 本程序對第二類創新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

  第二十六條 本程序自2020年x月x日起施行。

  附：

  1.第二類創新醫療器械特別審查申請表

  2.第二類創新醫療器械特別審查異議表

  3.第二類創新醫療器械申報資料編寫指南（試行）

相關附件：

上海市第二類創新醫療器械特別審查程序（征求意見稿）附件..docx