上海市藥品監督管理局關于優化醫療器械出口銷售證明全程網辦的通告

2019年第11號

圍繞市委、市政府“一網通辦”工作要求，落實大調研企業需求，讓市場主體對本市醫療器械審評審批服務改革有獲得感，我局對醫療器械出口銷售證明全程網辦進行了優化。現將有關事項通知如下：

一、為便利本市醫療器械生產企業出口，減少資料的重復提交，我局優化辦事指南內容，區分是否取得醫療器械注冊證/備案憑證以及醫療器械生產許可/生產備案兩種情形，分別提交申辦材料，完成各自類別的醫療器械出口銷售證明。

已取得醫療器械注冊證/備案憑證以及醫療器械生產許可/生產備案情形的，出具其產品已準許在中國生產和銷售的醫療器械出口銷售證明。未取得醫療器械注冊證/備案憑證以及醫療器械生產許可/生產備案情形的，出具其產品未在中國注冊，尚未進入中國市場的醫療器械出口銷售證明。

二、自2019年10月15日起上線優化后的醫療器械出口銷售證明的全程網辦系統，申請人只需在網上遞交申請（網址：http://xuke.smda.sh.cn或http://zwdt.sh.gov.cn），通過“法人一證通”數字證書，完整填報和上傳申辦材料，系統自動生成電子文本加蓋電子簽章，申請人無需前往受理窗口遞交紙質資料。

優化后的醫療器械出口銷售證明全程網辦系統，對我市核發的營業執照、第一類醫療器械生產備案、醫療器械生產許可證、第一類醫療器械產品備案、出口醫療器械信息備案、相關人員身份信息等，均可通過電子證照庫調取，免于申請人提交。

申辦材料需要補正的，通過網上在線推送。申請人根據材料補正意見，重新上傳相關材料完成辦理。申請人可在線下載加蓋我局電子簽章的《醫療器械出口銷售證明》。

相關單位和企業可登錄我局政務網站數據查詢欄目“醫療器械產品出口銷售證明數據庫”查詢信息。

三、如遇到全程網辦運行失敗等技術問題時，可與技術保障人員聯系（電話：61675651）。

特此通告。

上海市藥品監督管理局

2019年9月30日

（公開范圍：主動公開）

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