生物相容性研究、生物相容性測試異同

《醫療器械監督管理條例》國務院650號令及《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令，均已在2014年實施，對于醫療器械注冊，法規明確了企業在產品注冊前必須要做必要的基礎研究，充分的證明產品的安全及有效性。醫療器械根據ISO13485/ YY 0287《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》需要在產品實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的的記錄及在產品實現過程中進行風險管理，建立管理文檔。
藥監局在產品注冊質量體系及注冊審批階段都會對產品設計開發及基礎研究部門進行重點審查，關于醫療器械注冊， CFDA發布了關于醫療器械注冊的配套性的申報資料要求（CFDA 2014年 43號公告，及CFDA2014年 44號公告）其中，注冊申報資料關于研究部分資料涉及到生物相容性研究資料。
生物相容性研究資料、生物相容性測試報告是否等同，我們可以對兩者進行異同分析。
生物學相容性研究資料與生物測試報告的異同

類別	生物學相容性研究資料	生物相容性測試
資料要求	1.生物學評價的策略和程序 2.醫療器械所用材料選擇的詳細論述 3.醫療器械產品或材料的表征 4.選擇或放棄生物學試驗的理由和論證。 5.已有數據和試驗結果的匯總 6.完成生物學評價所需的其他數據 7.7.室 關的生物學報告。對于該部分要求的建立在醫療器械風險管理基礎上產 品生物學安全性的總體評價結論	1.依據ISO 10993/ GB/T 16886 醫療器械生物學評價標準的要求編制產品技術要求及測試方法。 2.依據標準或測試方法的要求，由相關由資質的實驗室進行測試并出具報告。
試驗數據來源	CFDA認可的醫療器械檢測所/GLP實驗室	CFDA認可的醫療器械檢驗所。
數據完整性	對于所選材料及成品的安全性進行了系統性的研究	僅作為生物相容性研究的一部分。
資料出處	生產企業根據產品原材料選擇，生產工藝及成品結構組成、預期用途對產品的風險進行管理。	生產企業提供相關的測試標準及方法即可。
瑞旭建議	目前，新法規需要提供完整的生物學相容性研究資料，顯然靠單純的生物相容性測試報告是不夠的，建議企業在設計開發階段應對產品按照上述生物相容性做相關研究，以滿足法規的要求。