醫療器械檢測機構的選擇-醫療器械注冊關鍵的一步

新《醫療器械監督管理條例》國務院650號令、《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令、《體外診斷試劑注冊管理辦法》CFDA5號令已于2014年正式實施，關于醫療器械產品注冊部分，新法規規定在中國上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械需要根據產品的特性制定技術要求，并在相關的CFDA認可的檢測機構在其承檢的范圍內進行檢測，如果申請人申請的產品屬于新產品，未在現有的承檢機構的承檢目錄內，則申請人需要向注冊審批機構申請指定檢測。（指定檢測的定義：由申請人聯系檢測機構，并由檢測機構出具檢測能力證明，再由申請人向注冊審批機構申請批準在該檢測機構承檢）。

從法規層面上來看，注冊檢測是產品注冊過程的關鍵一步，將直接影響產品注冊的進程。檢測機構在這個過程中，可以發揮很大的重要作用，因此有必要了解檢測機構的作用及其優勢。

1．瑞旭技術根據產品注冊法規的要求，總結了檢測機構在注冊檢測過程中的作用。

2. 瑞旭技術總結了CFDA認可的全國十大檢測中心檢測特色。

因此，瑞旭技術建議企業根據以上檢測機構的業務專長及注冊過程中檢測機構的作用，針對自己產品的特點合理的選擇檢測機構，這樣可以合理的規避因檢測機構選擇不當所帶來的注冊風險。