蘇州一械企飛檢不合格被責令停產整改

近期，國家藥品監督管理局組織對蘇州久久壽醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

查看企業《管理者代表任命書》QSSC版次1/B，2017年5月2日企業任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進行治療無法正常履行相關職責，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求意識的要求。

二、設計開發方面

企業JJS-A9000A產品注冊型式檢測報告編號：（2016）ZC類第10600號-EMC中所附產品內部照片同產品實物樣機內部比對后發現，高壓變壓器尺寸及進出線發生了變化，未識別更改可能導致的產品電氣安全風險；企業針對有關產品抽檢不合格情況，對輸出口孔徑和高壓輸出線插頭尺寸進行了產品設計更改，但未提供相應設計變更風險識別、管理記錄，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

三、采購方面

企業提供的高壓變壓器“承認書”（DATE：2013-12-05）中載明變壓器結構尺寸且不含電阻基板部件，而所采購變壓器實物為其他尺寸且含有電阻基板部件，采購物品同規定要求不相一致，不符合《規范》中確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

該企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成江蘇省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成江蘇省藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

該企業完成全部項目整改并經江蘇省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

特此通告

國家藥監局

2019年10月28日

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