如何申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書

2019年5月31日，國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，從2019年6月24日正式實施電子申報，這是今年醫療器械注冊最大的變革。目前電子申報系統已正式實施4個多月，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質版）。

在進行電子申報時，企業必須要先申領醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報，本文主要介紹CA證書申請的相關法規要求及注意事項。

一、為什么要領取CA

CA證書是eRPS申報時用戶登錄、上傳資料的身份憑證和電子簽章，具有手寫簽名和加蓋公章同樣的法律效力。

領取CA證書后企業登錄網頁版的eRPS系統必須插入CA證書，否則無法登錄；在使用客戶端時，無法進行簽章，不能提交資料。

所以沒有CA就不能進行電子申報。

二、什么樣的企業需要領取CA

根據審評中心發布的《關于醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領有關事宜的通知》，CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。

這主要與eRPS目前的適用范圍有關。eRPS的業務范圍包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊，第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。此外還有暫緩開通事項包括指定檢驗、糾錯、自行撤回等。

綜上，第三類醫療器械生產企業、進口產品代理人需要申請CA。

三、CA證書怎么申請

自2019年5月10號起，藥監局就開放了CA申請的通道。企業可登陸eRPS網址（https://erps.cmde.org.cn/）進行CA申領，或通過審評中心的申請人之窗、藥監局的注冊管理信息系統進入。

首先，企業需要注冊一個賬戶，此前已有注冊管理系統賬戶的企業需要重新注冊，賬戶注冊登錄后選擇CA證書申領即可進入申報頁面。CA申請需先在網上提交電子版申報資料，受理審核無誤后才可以在系統中預約現場領取CA的時間。注意，現場申領時間只有一次修改機會，必須由資料中指定的CA管理員本人持身份證現場領取，不能代領。

四、CA申領申報資料

CA申請資料分網上提交資料及現場申領資料。

注意：

1.網上申請資料對掃描件的大小、格式、分辨率具有要求；

2.代理人授權書（原文）可提交2年內進口企業出具的公證件；

3.其他資料盡量按照系統提供的模板填寫；

4.CA申請需要審核申請人的進行經營范圍的審核，國產企業若經營范圍不包括第三類醫療器械生產則無法申報（作為代理人除外）。若正在研發三類產品，則可根據當地法規看是否可先變更經營范圍，或者提供與檢測所簽訂的檢測報告等資料證明企業欲申報第三類產品注冊。