【網絡會議】 企業投產醫用口罩合規生產解析

疫情期間，眾多企業投產或轉產醫用口罩，醫用口罩包括一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩，依據醫療器械法規，醫用口罩按照第二類醫療器械管理，產品上市前應建立規范的醫療器械生產質量管理體系，并向當地省藥監局申辦第二類醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。

醫用口罩作為醫療器械產品，其生產環境、生產設備、檢驗設備、人員、原輔料、工藝及質量控制都有特殊的規范性要求，為了幫助企業了解如何規范生產體系直至通過審查，如何快速獲批醫療器械注冊證和生產許可證，瑞旭集團將于2020年6月18日下午舉辦一期關于“企業投產醫用口罩合規生產解析”的網絡研討會。

News! 瑞旭集團醫療器械技術團隊結合法規要求及醫用口罩注冊實際操作經驗，編制了《企業投（轉）產醫用口罩合規生產指南》，歡迎來電索取：0571-87206527。

本期會議主要議題：

? 醫用口罩監管概述（定義、分類、法規、標準規范及監管要求）

? 投產醫用口罩需要準備什么條件（人員、廠房、設施設備、原料、制度等）

? 醫用口罩注冊流程和要求

? 醫用口罩生產許可流程和要求

? 應急審批的醫用口罩注冊如何續證？

? 應急轉常規注冊后生產質量管理體系如何完善（凈化車間和人員配置）？

? 案例分析

會議安排:

? 會議時間：2020年6月18日（周四）下午14:00-15:30

? 會議地點：網絡會議（現場參會地址：瑞旭集團總部一號會議室）

? 會議費用：免費

? 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、貝殼社

? 聯系人：王女士 0571-89716576 張女士 010-83123902 郵箱 md@cirs-group.com

會議議程：

報名方式：

1. 點擊以下鏈接報名：

https://cirs.webex.com.cn/cirs-en/onstage/g.php?MTID=e4c000cd2dea16addc691a7cf2907f263

2. 掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為三類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

貝殼社

貝殼社是國內領先的醫療健康創新創業生態系統，集聚創業資源，解決創業痛點，加快創新成果轉化，將創業產業化。

貝殼社為醫健創業者整合政府、醫療、產業、資本等創業資源，以及提供人才培養、投融資、資源對接、產業孵化、品牌傳播等創業服務。

貝殼社通過線上傳媒平臺和線下活動，已鏈接10萬+創業者、500+投資機構、1200+投資人、1500+行業大咖、100+上市公司，管理4億元規模天使基金，并投資孵化了30多個早期項目。

聯系我們：

瑞旭集團：王女士 電話：0571-89716576 郵件：md@cirs-group.com

北京西爾思：張女士 電話 010-83123902 郵件: md@cirs-group.com