【網絡會議】如何申報醫療器械應急審批？

2019年12月以來發生的新型冠狀病毒（nCoV）事件，給中國以及世界都造成了重大影響，世衛組織在2020年1月30日將此次發生在中國的新型冠狀病毒感染肺炎疫情列為國際公共衛生緊急事件（PHEIC）。為了應對這一突發的疫情，國家藥品監督管理局在2020年1月22日召開的會議明確提出了：“立即做好應急審評審批準備，根據相關法律法規要求和工作需要，隨時啟動疫情防控所需藥品、醫療器械的應急審評審批，并做好科技攻關工作。”

哪些醫療器械產品可以申報應急審批？如何申報應急審批？為了幫助醫療器械企業更好的理解和完成醫療器械應急申報，瑞旭集團將于2020年2月28日下午舉辦一期關于“如何申報醫療器械應急審批”的網絡研討會。

本期會議主要議題：

什么是醫療器械應急審批？
器械應急審批程序是什么？
企業需要準備哪些資料？

會議安排:

會議時間：2020年2月28日（周五）下午15:00-16:00

會議地點：網絡會議（現場參會地址：瑞旭集團總部一號會議室）

會議費用：免費

組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

聯系人：張女士：010-83123902 或王女士：0571-89716576 郵箱： md@cirs-group.com

會議議程：

時間

會議議程

講師

15:00-16:00

如何申報醫療器械應急審批？
醫療器械應急審批制度介紹
醫療器械應急審批程序介紹（Ⅱ/Ⅲ）
醫療器械應急審批資料要求
案例分析

程麗芳

醫療器械注冊項目工程師1、專業從事醫療器械注冊工作，熟悉各大檢測所情況，了解注冊檢測流程和要求；2、有豐富有源和無源醫療器械注冊經驗，熟知國家局，省局注冊資料要求；3、對法規知識把握全面，全方位了解檢測、注冊等內容；

報名方式：

1.點擊以下鏈接報名：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=ed9d4b8032d3ebe428e320251350816a5

2.掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心為同一棟樓），專業為三類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務；

聯系我們：

北京西爾思：張女士電話 010-83123902 郵件: md@cirs-group.com

瑞旭集團：王女士電話：0571-89716576郵件：md@cirs-group.com

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醫療器械

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