【網絡培訓】新政下如何應對醫療器械質量管理體系核查？

會議背景

2014年12月29日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了最新版的《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱GMP），對醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程提出了具體的監管要求。

醫療器械GMP實施一年來，醫療器械監管部門加強對醫療器械生產質量監管，僅在2016年4月7日至5月9日一個月的時間里，已經有11個省份14家醫療器械生產企業在飛行檢查過程中，因為質量體系存在問題，被要求停產整改。被檢查企業中不僅涉及了高風險的無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑，還還涉及其他普通醫療器械。

隨著醫療器械監管政策及現場體系核查制度的不斷完善，針對醫療器械生產、經營及使用等環節的質量管理體系的監管及核查也將越來越嚴，醫療器械生產企業在此次質量管理體系核查風暴下究竟如何應對？這是每個醫療器械企業都將面臨的問題。

為了幫助醫療器械企業建立合規的質量管理體系以應對藥監的質量管理體系現場核查及飛行檢查，杭州余杭生物醫藥高新技術產業園區，杭州東湖高新投資有限公司聯合杭州瑞旭產品技術有限公司共同舉辦“新政下醫療器械質量管理體系建立及核查應對策略研討會”

會議安排

• 會議時間：2016年06月03日（周五）下午13:30-16:30
• 會議方式：本次會議采用線上線下同步進行

現場會議地點	浙江省生物醫藥孵化器四樓會議室 杭州市余杭區新顏路22號（320國道與新顏路交匯處）
網絡會議入口	注冊鏈接： https://attendee.gotowebinar.com/register/2024822505447316482 會議ID: 101-957-275

• 會議費用： 免費
• 會議語言： 中文

會議議題

時間	會議主題	演講嘉賓
13:30-14:00	簽到	浙江省生物醫藥孵化器4樓會議室
14:30-15:00	醫療器械上市前許可審批流程 醫療器械監管法規概述 醫療器械上市前許可要求 醫療器械注冊流程 醫療器械生產許可流程 新研制醫療器械如何注冊 案例分析	傅賽珍 醫療器械注冊工程師
15:00-15:40	新設醫療器械企業質量管理體系建立要點解析 醫療器械質量管理規范概述 新設企業如何建立質量管理體系 醫療器械質量管理體系要點分析 新設立企業體系建立過程分析	鐘高峰 醫療器械質量檢驗分析師 醫療器械注冊工程師 醫療器械質量體系審核師
15:40-15:50	Tea Break
15:50-16:20	醫療器械質量管理體系現場核查要點點解析及應對策略 醫療器械注冊質量管理體系現場核查要點 醫療器械生產企業飛行檢查要點分析及應對策略 案例分析	鄒雄偉 醫療器械體系審核員 醫療器械注冊工程師
16:20-16:30	Q&A

報名方式

• 現場會議報名

填寫報名回執表（報名回執表見文后附件）發送至郵箱zjj@cirs-group.com 或 編輯短信“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至 18963991827 （高凱麗）
聯系信息：張九江 0571-8720 6527 zjj@cirs-group.com
高凱麗 189 6399 1827

• 網絡會議報名

點擊鏈接：https://attendee.gotowebinar.com/register/2024822505447316482
會議ID: 101-957-275
或者關注微信： CIRS-MD，按提示操作完成注冊報名。
1. 請按要求填寫內容，確保郵箱地址準確，我們會將會議鏈接發至您的郵箱，請注意接收郵件。
2. 會議開始前一天和前1小時您會收到提醒郵件，點擊郵件里的鏈接就能順利參加會議。本次會議參會人數限100人。

會議主辦方介紹

杭州東湖高新投資有限公司（杭州生物醫藥孵化器）
杭州生物醫藥加速器項目是武漢東湖高新集團與余杭區政府聯手打造的一個具有戰略性意義的主題科技園區，是浙江生物醫藥高新技術產業園區的標桿項目。項目總占地175畝，建筑面積16.5萬方。項目分兩期進行開發，以多層GMP標準化廠房為主，輔以配套商業設施。廠房可租可售可定制，切實滿足企業多層次需求

杭州瑞旭產品技術有限公司
杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。
瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

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