喜報丨瑞旭助力糖吉醫療 “胃轉流支架系統”成為2024年首個三類創新獲批上市

杭州糖吉醫療科技有限公司是由海外高層次人才聯合國內在醫療器械行業具有多年工作經驗的資深專家成立的創新性企業，主要致力于治療代謝性疾病的三類醫療器械無創植入器械——“胃轉流支架系統”研發、生產、銷售為一體的高科技企業。立足胃腸動力的研究，專注于肥胖、非酒精性脂肪肝、糖尿病等代謝疾病的外科或內科的創新治療。

胃轉流支架系統（圖源：糖吉醫療）

胃轉流支架系統由輸送系統和回收系統組成。輸送系統由輸送器、胃轉流支架和導絲組成，胃轉流支架預裝在輸送器的收納管中。回收系統由回收管、回收鉤和回收帽組成。胃轉流支架包括鎳鈦合金支架及支架刺、線性低密度聚乙烯和低密度聚乙烯膜管、超高分子量聚乙烯回收線、純鉭顯影環、釋放小球部件。

該產品隔離食糜與腸道的接觸，在轉流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產品，用于生活方式調整無效、無創治療及藥物治療效果不佳的相關肥胖癥患者。

該產品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動胃腸道生理結構的基礎上達到類似胃旁路手術的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養成分的吸收，達到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇。

在此次與杭州糖吉醫療科技有限公司的合作中，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司提供技術支持和資源配合，加快胃轉流支架系統的注冊上市步伐。再次祝賀杭州糖吉醫療科技有限公司！

瑞旭集團-北京西爾思醫療器械技術團隊由行業資深法規及醫學專業工程師領銜，技術團隊80%以上具有研究生學歷，細分于醫療器械產業中的不同技術領域，包括醫療器械注冊團隊、醫療器械質量管理體系技術團隊、臨床醫學團隊、臨床評價技術團隊、醫學統計與數據管理團隊、臨床試驗運營團隊、醫療器械評價與檢測技術團隊、醫療器械研發及生產技術團隊，可為您的項目提供專業高效的服務，保障項目順利開展。

醫療器械第Ⅱ/Ⅲ類注冊申報

依據《醫療器械監督管理條例》規定，第II、III類醫療器械施行注冊管理，在投放中國市場前，應先向藥品監督管理部門提交注冊申請并獲得醫療器械注冊證。同時確保在醫療器械生產質量管理規范體系下開展研發及生產經營活動。，全面開展文明創建工作。

醫療器械臨床評價及試驗

臨床試驗是醫療器械臨床評價過程中臨床數據的主要來源，是為評價醫療器械安全性、臨床性能或有效性而開展的系統性試驗或研究，包括可行性試驗、注冊臨床試驗及上市后臨床試驗。醫療器械臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（也稱為醫療器械GCP）要求，并在中國備案的醫療器械臨床研究機構開展。

醫療器械SMO服務

瑞旭集團為醫療器械臨床研究提供專業的SMO服務，包括前期臨床試驗準備、現場執行、項目全流程管理等服務，公司委任的項目經理和CRC組成的項目團隊，與申辦方、臨床試驗機構、研究者、CRO進行溝通，確保臨床試驗進程和規范化。

內容來源：NMPA/糖吉醫療公開資料收集