醫療器械技術審評三問三答！

一、以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產品中的DEHP的安全性?

答：選擇采用DEHP含量最多的成套管路，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴格使用條件（如參考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路》化學性能檢驗液制備規定方法，200mL/min流速和產品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環5.5小時），檢測DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP的毒性分析、安全限量和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

二、牙科排齦材料產品注冊單元應如何劃分?

答：牙科排齦材料是口腔治療輔助材料的一種，用于在牙體預備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元。性狀不同導致臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如排齦線與排齦膏應為不同注冊單元。含血管收縮或止血功能與不含血管收縮或止血功能的產品應為不同注冊單元。

三、軟性接觸鏡產品如采用以改善光學成像為目的的非球面光學設計需要提交哪些資料?

答：在正常注冊申報資料基礎上，重點針對非球面光學設計建議提交如下研究資料：1.非球面的光學設計及工作原理。2.實現非球面設計生產技術的完整描述。3. 證明鏡片非球面設計的相應技術驗證資料。4.如果企業在擬說明書中進一步宣傳產品的非球面設計可以改善光學成像效果，需在產品技術要求中制定相應的項目要求、試驗方法并出具檢測報告。