總局發布醫療器械抽檢結果通告，38批（臺）不合格！

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共38批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共38批（臺）產品不符合標準規定。具體情況匯總如下：

不合格產品類型	公司名稱	產品名稱	不合格項目	說明
電動病床	浙江世道電器有限公司	1臺多功能醫用電動床	輸入功率、運動部件、單一故障狀態（YY 0571-2013 52.5.101）	被抽檢項目不符合標準規定
	厚福醫療裝備有限公司	1臺電動病床	運動部件、單一故障狀態（YY 0571-2013 52.5.101）
	山東育達醫療設備有限公司	1臺電動病床	運動部件、單一故障狀態（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
	武漢市江北醫療保健器械制造有限公司	1臺電動病床	運動部件、單一故障狀態（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
	南京天奧醫療儀器制造有限公司	1臺電動病床	運動部件
	山東銘泰醫療器械有限公司	1臺電動病床	運動部件
	河北助邦醫療設備有限公司	1臺電動護理床	機械強度、運動部件、單一故障狀態（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
電動輪椅車	吉芮醫療器械（上海）有限公司	4臺電動輪椅車	最大速度
	安徽龍順交通器材有限公司	1臺電動輪椅車
	衛美恒（蘇州）醫療器械有限公司	1臺電動輪椅車
	文安縣萬通醫療器械有限公司	2臺電動輪椅車	最大速度、充電時抑制行駛
	河南神行保健科技股份有限公司	1臺電動輪椅車
	天津泰康陽光科技發展有限公司	1臺電動輪椅車
	貝珍醫療器械（上海) 有限公司	1臺電動輪椅車	充電時抑制行駛
	天津泰康陽光科技發展有限公司	1臺電動輪椅車	越障高度
	文安縣萬通醫療器械有限公司	1臺電動輪椅車	無法開機，綜合判定
呼吸道用吸引導管（吸痰管）	江西豐臨醫療科技股份有限公司	1批次一次性使用吸痰管	管身的實際長度、真空控制裝置
呼吸道用吸引導管（吸痰管）	江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司	1批次一次性使用吸痰管	真空控制裝置
金屬帶鎖髓內釘	蘇州市康力骨科器械有限公司	1批次帶鎖髓內釘	尺寸
金屬骨針	上海浦東金環醫療用品股份有限公司	1批次金屬骨針	表面粗糙度
金屬骨針	上海浦東金環醫療用品股份有限公司	1批次金屬骨針	耐腐蝕性能、表面粗糙度、尺寸
人工心肺機體外循環管道	天津市塑料研究所有限公司	1批次一次性體外循環用配套血管路	環氧乙烷殘留量
手術衣	新鄉市鳳凰醫療器械有限公司	1批次一次性無菌手術衣	脹破強度，干態（產品非關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）
	河南省科隆醫療器械有限公司	1批次一次性無菌手術衣	抗滲水性（產品非關鍵區域）
	臨沂康利醫療器械有限公司	1批次一次性使用醫用敷料包	拉伸強度，干態（產品關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）
醫用外科口罩	成都市衛生材料廠	1批次醫用外科口罩	過濾效率
醫用外科口罩	新鄉市華西衛材有限公司	1批次醫用外科口罩	氣體交換/壓力差（Δp）
電動輪椅車	吉芮醫療器械（上海）有限公司	1臺電動輪椅車	設備或設備部件的外部標記	被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定
	湖州康德醫療器械有限公司	1臺電動輪椅車
	貝珍醫療器械（上海）有限公司	1臺電動輪椅車
呼吸機	Air Liquide Medical Systems S.A. （代理人：法液空醫療用品（北京）有限公司醫用設備分公司）	1臺呼吸機	設備或設備部件的外部標記（GB9706.1—2007）、控制器和儀表的標記
呼吸機	Draege Medical GmbH（代理人：德爾格醫療設備（上海）有限公司）	1臺呼吸機	控制器和儀表的標記
射頻消融設備	波士頓科學公司〔代理人：波科國際醫療貿易（上海）有限公司〕	1臺射頻發生器	設備或設備部件的外部標記（GB 9706.1—2007）
無創自動測量血壓計（電子血壓計）	優盛醫療電子（上海）有限公司	1臺電子血壓計	說明書

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