醫療器械臨床試驗備案有關事項日漸明朗

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱條例）（國務院令第650號），規范醫療器械臨床試驗備案工作，2015年04月28日，CFDA對醫療器械臨床試驗備案有關事宜征求意見。

醫療器械臨床試驗備案前需要完成的主要工作大致如下所示：

臨床試驗備案需要提交的資料清單如下：

1	備案表一式三份（備案后三份備案表的去向：申辦者、所在地省級藥監局、臨床試驗機構）
2	申辦者及代理人（如有）營業執照、法人證書復印件
3	倫理委員會意見
4	研究者手冊
5	所有臨床試驗機構信息
6	所有研究者姓名、聯系方式及相關信息
7	申辦者與臨床試驗機構及研究者實施臨床試驗的書面協議
8	申辦者材料的真實性聲明

關于臨床試驗備案的幾點說明：

境外產品臨床試驗備案向代理人所在地省級藥監局申請。
臨床試驗備案號編排方式為：MDCTRX1XXXX2XXXX3,以2015年在浙江省食品藥品監督管理局備案且流水號為0001的臨床試驗備案為例，其臨床試驗備案號為MDCTR浙20150001。
相關藥監部門接受備案后將備案信息報送CFDA醫療器械注冊管理司并且通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

條例第18條規定，開展醫療器械臨床試驗應向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。此次征求意見文件，正是針對該規定起草的配套性法規。這預示著醫療器械臨床試驗備案有關事項日漸明朗。

相關鏈接：

關于征求醫療器械臨床試驗備案有關事宜意見的函

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