醫療器械行政事業性收費初見端倪

為進一步規范行政事業性收費管理，2015年4月21日，國家財政部連同國家發展改革委一起發布了關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知。

本通知主要針對藥品注冊和醫療器械注冊等各種行政許可收費項目及有關問題進行了明確。下表主要為醫療器械注冊等行政許可的收費項目名錄。

收費類型	備注
首次注冊	1. 第一類產品（境內/進口）備案暫不收費 2. 境內第二類產品注冊費用將由所在地省級藥監局收取；境內第三類、境外第二類、境外第三類注冊費用將由CFDA收取。所有費用最終均全額上繳國庫 3. 監督性抽查檢驗不收費 4. 符合加急條件且支付注冊加急費后產品注冊周期可有望縮短
變更注冊
延續注冊
高風險第三類醫療器械臨床試驗審批
注冊加急費（首次注冊、變更注冊、延續注冊和臨床試驗審批）
醫療器械產品檢驗費

若同時滿足以下條件，可免收首次注冊費用。

申請創新醫療器械產品首次注冊（在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品已基本定型）
申請人為小微企業（從業人員20人及以上，且營業收入300萬元及以上的為小型企業；從業人員20人以下或營業收入300萬元以下的為微型企業）

執行收費政策后，醫療器械相關企業應怎樣應對？

1、注冊前請備足功課。
鑒于各種費用的收取均是在受理環節收取，注冊失敗（退審或不予發證）注冊費用將付之東流。CIRS在此提醒相關企業，在產品研發、風險分析、產品生產、注冊檢測、臨床試驗等環節中應嚴格把控，以便為申請行政許可備足功課。

2、不要輕易說變更
多年來，CIRS見證了很多企業在獲得證書后頻繁的變更，但執行收費政策后，不要輕易說變更。

3. 以下情形是違法的，注意維權
審評過程收費；現場檢查過程收費；自行增加收費項目、擴大收費范圍或調整收費標準；違規多征、減免或緩征收費等。

本通知僅僅針對收費項目等進行了描述，國家發展改革委、財政部后續將制定并發布具體的收費標準。

相關鏈接：

關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知
關于印發中小企業劃型標準規定的通知

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