醫療器械年度法規總結及應對研討會在杭州天和高科成功舉辦

2019年12月20日下午，由瑞旭集團和天和高科聯合舉辦的《醫療器械年度法規總結及應對研討會》在杭州濱江天和高科技產業園順利召開。來自浙江省內外的100多位企業代表參會。

首先由瑞旭集團倪穎祥老師介紹了2019年度醫療器械新出臺的法規及企業應對策略，倪老師還為大家闡述了醫療器械統一編碼（UDI）基本概念及系統規則，并分享了醫療器械醫療器械UDI應對策略。會上倪老師詳細清晰地解說了醫療器械企業該如何開展UDI的工作，為與會醫療器械企業未來應對UDI指明了方向。

瑞旭集團醫療器械注冊項目工程師程麗芳老師介紹了醫療器械電子申報數字認證，醫療器械eRPS系統和醫療器械注冊電子申報流程，程老師結合自身實際操作經驗，詳細的介紹了一些在電子申報過程中可能會遇到的問題并提出一些建設性建議。

瑞旭集團醫療器械事業部總經理溫健麟老師介紹了注冊人制度下醫療器械注冊申報策略。溫老師從上市許可人制度背景，實施歷程和概述切入，詳細地分析了上市許可人制度下質量管理體系和注冊合規流程的變化以及相應的應對策略。

瑞旭集團臨床事務部醫學經理王卉老師結合自身多年臨床試驗從業經驗為大家介紹了醫療器械臨床試驗設計原則，設計要點和設計常見問題。內容詳盡專業，得到了參會企業代表的認可。

會后企業積極提問，與瑞旭集團的各位老師交流醫療器械在生產質量管理體系、注冊申報、臨床試驗及注冊人制度的相關政策與應對策略，特別是企業提到的關于醫療器械注冊申報過程的諸多問題： 如何通過注冊人制度完成醫療器械產品注冊申報? 如何在注冊申報過程合規通過體系核查及技術審評？如何豁免臨床試驗及如何設計規范的臨床試驗方案？瑞旭集團的各位老師認真分析企業的提出的實際問題并結合實際案例逐一作了解析與分享，深得與會企業的好評。

· 企業如對醫療器械注冊、臨床或體系有任何問題可來函咨詢md@cirs-group.com.

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