醫療器械生產企業等級森嚴

2014年09月30日，CFDA發布《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》并印發國家重點監管醫療器械目錄。

分類分級監管是根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，并結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的類別進行管理。

該規定對醫療器械生產企業監管分為四個監管級別，具體如下：

級別	監管的生產企業	具體監管措施
四級監管	產品列入《國家重點監管醫療器械產品目錄》或QMS運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的。	每年的全項目檢查至少一次。
三級監管	產品列入《省級重點監管醫療器械產品目錄》或QMS運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的。	每兩年的全項目檢查至少一次。
二級監管	監管目錄之外的第二類醫療器械生產企業。	每四年的全項目檢查至少一次。
一級監管	監管目錄之外的第一類醫療器械生產企業。	備案后三個月內須進行一次全項目檢查，設區市級藥監局每年按一定比例進行抽查。

全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。除此之外的檢查方式還有飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。若發生產品重大質量事故并造成嚴重后果，省級藥監局會組織檢查并將結果上報CFDA；若為一般質量事故由市級藥監局組織檢查。同時，地方各級藥監局應當建立轄區內生產企業分類監督管理檔案。

醫療器械生產企業應該依據監管目錄確定所屬的監管級別，若涉及多個監管級別的，將按最高級別被監管；同時，為了保障生產活動的合規性，生產企業應嚴格遵守《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》的相關規定。

相關鏈接：

CFDA關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知
CFDA關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知

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