醫療器械委托生產注意要點

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十八條規定，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由CFDA制定、調整并公布。據此，CFDA于2014年09月26日發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告。

禁止委托生產醫療器械目錄主要包括部分植入材料和人工器官類醫療器械、同種異體醫療器械、部分動物源醫療器械以及心臟起搏器、植入式血泵、植入式胰島素泵等產品。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》(CFDA局令第7號)， 委托生產主要有以下幾點要求：

1. 委托方須辦理委托備案取得委托生產備案憑證，且同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產；委托終止，委托方和受托方應當向有關藥監局及時報告；

2. 受托方應取得相應生產范圍的《醫療器械生產許可證》或者生產備案憑證；

3. 境內非創新醫療器械，委托方也要取得相應生產范圍的《醫療器械生產許可證》或生產備案憑證；

4. 委托生產醫療器械的說明書、標簽應標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

5. 樣品不得委托生產，但可按創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械樣品可以委托生產。

作為委托方，應該著重注意以下幾點：

1. 取得醫療器械注冊證，相應生產范圍的生產許可證或生產備案憑證(創新醫療器械可僅持注冊證)；

2. 對受托方的生產許可證或生產備案憑證等資質進行審核；

3. 向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求；

4. 辦理委托備案

作為受托方，應該著重注意以下幾點：

1. 取得相應生產范圍的生產許可證或生產備案憑證；

2. 確認被委托產品是否取得醫療器械注冊證及是否為禁止委托生產的產品；

3. 確認委托方是否取得相應生產范圍的生產許可證或生產備案憑證(創新醫療器械除外)；

4. 按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

相關鏈接：

• CFDA關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2014年第18號）