＂醫療器械設計開發及合規專題研討會＂在杭州成功舉辦

4月28號，由瑞旭技術、杭州余杭區生物醫藥產業協會及貝殼社聯合舉辦的“醫療器械設計開發及合規專題研討會”在杭州市健康谷順利舉辦，50多位業內人士參加了此次會議，更有高校教授參會。會后，大家積極提問互動，就醫療器械設計開發環節的合規進行深入研討。

首先由清華長三角研究院高級工程師沈工介紹了醫用診斷儀器發展現狀、設計開發流程以及設計開發技術要點、還和大家分享了醫用診斷儀器設計開發案例。在答疑環節，沈工也結合自身的研發經歷，以實際的案例為企業提出合理化的建議。

然后是醫療器械檢測機構的工程師從實際案例入手，分析了醫用診斷儀器在檢測過程中常見的問題。他首先介紹了IVD產品涉及的相關標準，然后分9個方面介紹了IVD產品在注冊檢測中遇到的常見問題，并分析了EMC整改后對安規的影響。在介紹時并附上實際有問題的器械照片，結合圖片講解，生動而形象，參會朋友也能更好理解，同時其結合多年的工作經歷為醫療器械企業在產品檢測過程提供了合理的建議。

瑞旭技術的醫療器械注冊項目經理傅賽珍主要介紹了醫療器械設計開發過程如何合規。并結合她十幾年醫療器械及診斷產品技術研發，注冊申報及質量管理的從業經歷，從法規、質量管理體系、注冊三方面講述了對產品設計開發的要求，并結合實際案例作出分析。內容詳盡專業，得到了參會企業代表的認可。

答疑環節

會議現場

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醫療器械

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