醫療器械設計開發及合規專題研討會——醫用診斷儀器專場

隨著醫療器械監管新政的全面實施，醫療器械監管部門加大對企業的合規審查力度，強化從產品設計開發、生產、貯存、經銷和使用環節的全生命周期監管。從近期醫療器械質量抽查和飛行檢查結果來看，企業在產品設計開發過程多存在缺陷和不合規情況，從而直接影響產品質量。

醫用診斷儀器作為醫療器械的重要分支，如何規范化、專業化的設計開發體外診斷儀器并確保在設計開發過程中合規？如何確保醫用診斷儀器在設計開發過程符合法規要求并順利完成注冊？為了幫助企業通過規范醫療器械設計開發過程確保合規，杭州余杭區生物醫藥產業協會、瑞旭技術及貝殼社定于2017年4月28日（星期五）下午聯合舉辦一期“醫用診斷儀器設計開發及合規專題研討會”。

會議安排

• 會議主題：醫療器械設計開發要點分析及如何實現合規
• 會議時間：2017年4月28日（周五）下午13:30-17:00
• 會議地點：杭州市文一西路1500號健康谷4號樓1樓貝殼社路演廳
• 會議費用：免費

會議議程

時間	會議議程	講師
13:30-13:40	簽到，嘉賓致辭
13:40-14:50	醫用診斷儀器設計開發流程及要點分析 -診斷儀器發展現狀 -診斷儀器設計開發流程 -診斷儀器設計開發技術要點分析 -診斷儀器設計開發案例分享	沈國金 研發總監 杭州德新普生物科技有限公司
14:50-15:00	茶歇
15:00-15:40	醫用診斷儀器檢測過程常見問題分析	醫療器械檢測機構工程師
15:40-16:30	醫療器械設計開發過程如何合規？ -醫療器械產品設計開發的法規要求 -醫療器械質量管理體系對產品設計開發過程要求 -醫療器械注冊對產品設計開發過程要求 -醫用診斷儀器注冊案例分析	傅賽珍 醫療器械注冊項目經理 杭州瑞旭產品技術有限公司
16:30-17:00	互動交流&產品分析

報名方式

1. 編輯短信“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至聯系人：張先生 13588404338；
2. 撥打電話報名：沈小嬌，康佳威 8927-5003；
3. 發送郵件“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至zjj@cirs-group.com, 郵件標題標示“參加醫療器械設計開發會議”

講師簡介

沈國金
研發總監 杭州德新普生物科技有限公司

主要成果：科技部重大科學儀器設備開發專項 2012YQ15008705；國家自然基金重大科研儀器研制項目 21627812；浙江省科技廳重大科技專項重點項目 2014C03007；獲2016年度創之星杯一等獎；專利16項、獲上海市科技成果獎等四項；

專業領域：對高頻、微弱信號處理、儀器控制架構等有較深的研究

沈國金專注于全自動光激化學發光檢測儀、全自動快速免疫熒光分析儀、全自動特定蛋白檢測儀、全自動凝血儀、全自動婦科聯檢分析儀、多模式高通量光譜檢測技術及部件、全自動均相光激化學發光檢測技術的開發與產業化、高通量微生物進化儀的研制。

傅賽珍
醫療器械注冊項目經理 瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司
國家認證的醫療器械注冊工程師，醫療器械質量體系審核師，10年醫療器械及診斷產品技術研發，注冊申報及質量管理從業經歷。

會議主辦方簡介

余杭區生物醫藥產業協會

余杭區區生物醫藥產業協會成立于2012年，是由區內從事生物醫藥行業的企事業單位為實現共同意愿而自愿組成的行業性、非營利性的社會團體。協會以“服務于會員，加強交流與合作”為宗旨，在政府與企業之間發揮橋梁作用，促進區生物醫藥產業的健康發展。

余杭區生物醫藥協會為會員單位積極爭取各類扶持政策，舉辦各類符合企業實際需要培訓班、交流會，組織參與國內外重要會展，開展各類人才服務等。

瑞旭技術

杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

貝殼社

貝殼社是國內最大的醫療健康創新創業生態系統，集聚創業資源，解決創業痛點，加快創新成果轉化，將創業產業化，從而使更多的人能以更小的代價獲得更好的醫療服務。
貝殼社為醫健創業者提供全球化、全要素、互聯網+的創新創業服務，為創業者整合政府、醫療、產業、資本等創業資源，以及提供品牌傳播、創業空間、渠道、投融資、創業教育、導師等創業服務。