醫療器械注冊實戰研討會

2017年醫療器械行業在監管方面有兩件事情告誡企業要合規合法：

2017年1月5日，北京市藥監局發布公告，6個醫療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題，其中5個是診斷試劑，被不予注冊，且自不予注冊之日起一年內不予再次受理。具體問題如下：

1. 病例未按照統計學原理進行選取，且抽查病例的干擾病例指標無法溯源；
2. 無證據證明臨床試驗檢測樣本涵蓋全血樣本；
3. 抽查的病例信息無法在院內LIS系統中追溯。

2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

為了幫助醫療器械更合規更合理的規劃工作，天和高科聯合瑞旭技術于3月14日周二下午，共同舉辦“醫療器械注冊實戰研討會”

會議安排

• 會議時間：2017年3月14日（周二）下午13:00-16:30
• 會議地點：杭州市濱江區濱安路688號天和科技園2E七樓眾創咖啡廳
• 會議費用：免費
• 組織機構
• 主辦單位：浙江省健康產品安全研究會
• 承辦單位：杭州天和高科技產業園、杭州瑞旭產品技術有限公司
• 協辦單位：天和眾創
• 聯系人：張先生 135-8840-4338 ；

會議議題

時間	會議主題
13:00-13:30	簽到，領導致辭	講師介紹
13:30-14:20	醫療器械注冊操作實務 · 產品送檢前的注意事項 · 注冊檢驗常見問題分析 · 注冊申報資料常見問題 · 注冊發補常見問題	黃晨玥 醫療器械注冊項目經理
14;20-15:10	質量體系YY/T 0287-2017解讀 · 2017版對比解讀 · 質量體系建立的要點及難點 · 如何應對飛行檢查？	蔣婷 工程師。多年從事醫療器械行業，在研發、 生產、質量管理等方面具有實際且深入經驗。 熟知醫療器械法律法規及其體系。
15;10-15:20	茶歇
15:20-16:10	ISO:13485轉版實戰解讀 · 新版13485做了哪些改變？ · 新版13485難點解讀 · 企業需要怎么做？	UL健康科學部專家 胡欣俊 入行10年，擔任審核員5年， ISO13485質量體系審核， CE符合性認證，CE技術文件審評。 目前擔任UL大中華區審核員，從事ISO13485， MDD以及INMETRO審核認證工作。
16:10-16:30	Q&A

報名方式
編輯短信“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至聯系人：張先生 135-8840-4338 或發送郵件至zjj@cirs-group.com

會議主辦方介紹

浙江省健康產品安全研究會
致力于推動、規范和完善我省健康產品安全領域的研究、生產、鑒定、監督、管理、檢測、評價等工作。在藥品、食品、保健食品、化妝品、醫療產品、農產品、消毒殺菌等健康產品的管理、研究、生產、檢測、評價等方面提供“一條龍、一站式”的服務。

杭州天和高科技產業園
（杭州國家高新區海創基地生物醫藥分園）
是中國首家以體外診斷產品（IVD）為特色的生物醫藥與智慧健康專業科技園，也是集孵化器、加速器、產業化為一體的新興民營高科技園。建立了公共孵化大樓、公共實驗室、技術開發服務平臺、GMP標準廠房等設施，為企業提供包括研發服務、支撐服務、創新創業服務等一系列專業服務。

天和眾創
天和眾創通過依托杭州天和高科技創業園區平臺，聚焦生物醫藥大健康產業，包含創客空間、創業咖啡、創業大學等新型孵化器模式，為相關專業的創業者提供一站式從種子輪到天使輪創業孵化服務。

瑞旭技術
杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。