總局發布《醫療器械注冊技術審查指導原則 制修訂工作管理規范》

醫療器械注冊技術審查指導原則

制修訂工作管理規范

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械注冊管理和醫療器械注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）制修訂工作的規范化管理，提高注冊審查質量，制定本規范。

第二條 本規范適用于指導原則制修訂工作的申報立項、編制審校、征求意見、審核發布、修訂和廢止。

第三條 指導原則由國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）發布，用于規范醫療器械注冊技術審查、指導醫療器械注冊申請人注冊申報。指導原則是指導注冊申報及技術審評的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

第四條 指導原則制修訂工作應當遵循科學嚴謹、公開公正、鼓勵創新的原則。

第五條 國家局負責指導原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責指導原則制修訂的技術組織工作，省級藥品監督管理部門對指導原則制修訂工作予以支持并組織實施。

第六條 鼓勵科研院所、醫療機構、行業協會、檢測機構、生產企業等單位參與指導原則的制修訂工作，充分利用社會資源，發揮社會參與的作用，促進指導原則的應用。

第二章 申報立項

第七條 指導原則項目申請單位（以下簡稱申請單位）應為器審中心、各省級醫療器械審評機構或具備條件的相關單位。

申請單位申請制定或修訂指導原則，原則上應于每年9月份向器審中心申請，并提交《醫療器械注冊技術審查指導原則制定項目申請表》和/或《醫療器械注冊技術審查指導原則修訂項目申請表》。對于工作急需的項目，器審中心可根據需要提出制定或修訂計劃。

第八條 申請制定的指導原則應符合以下條件之一：

（一）符合國家局指導原則相關規劃或要求；

（二）具有代表性，能夠指導該類產品的技術審查；

（三）具有通用性，能夠指導注冊技術審查工作；

（四）體現前瞻性，能夠促進創新發展；

（五）具有一定的復雜性，需進一步統一審評尺度。

第九條 申請修訂的指導原則應符合以下條件之一：

（一）現行法律法規進行了調整，對指導原則的內容有較大影響；

（二）隨著科技發展，產品的作用機理、結構組成、適用范圍等發生了較大變化；

（三）對產品安全有效的認知水平發生了變化；

（四）其他需對指導原則進行修訂的情形。

第十條 器審中心組織召開指導原則制修訂項目立項會，根據監管需要和申請單位的能力條件，對申報項目進行審核。

第十一條 器審中心將擬立項的指導原則制修訂項目計劃報國家局審批。對批準立項的，器審中心與申請單位簽訂項目合同，明確雙方的責任和義務。

第十二條 國家局將批準立項的指導原則制修訂計劃在其網站上發布。

第三章 編制審校

第十三條 申請單位應確定指導原則項目負責人和項目組成員，必要時可邀請相關專家和行業代表參與工作。

第十四條 申請單位應編制工作計劃，包括工作目標、工作方法、預期進度、驗收標準等內容。在合同簽訂后30天內，申請單位將工作計劃報送器審中心。申請單位原則上應當在1年內完成。

第十五條 申請單位應按開題啟動、中期匯報、征求意見和審校定稿的程序逐步開展工作，保證指導原則的編制質量。

第十六條 申請單位應根據編制工作需求對生產企業、醫療機構、省級藥品監管部門、省級技術審評機構、不良事件監測機構和醫療器械檢驗機構等進行調研，收集產品研制、生產、檢驗、臨床評價及使用中存在的主要問題和意見，著重考慮以下幾點：

（一）符合相關法規、強制性的國家和行業標準；

（二）針對涉及的實際問題，提出可行的解決方案；

（三）在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上，充分考慮國內產業現狀和國際發展方向；

（四）符合《醫療器械注冊技術審查指導原則編寫格式要求》。

第十七條 器審中心負責所有指導原則技術內容的質量把關，申請單位應充分征求器審中心的意見。

第十八條 申請單位做好調研反饋意見匯總，對采納的意見說明修改內容，對不采納的意見說明理由，并根據反饋意見修改指導原則，及時向器審中心報送征求意見稿。

第十九條 器審中心在其網站對指導原則征求意見稿向社會公開征求意見，征求意見期限為30天。

第二十條 申請單位應合理處理公開征集的意見，通過修改完善并最終審校后形成送審稿，及時向器審中心報送。

第四章 審核發布

第二十一條 器審中心組織對申請單位報送的指導原則送審稿進行審核。審核人員包括行政審批人員、技術審評人員及有關專家。

第二十二條 申請單位應在審核會上匯報指導原則審校意見、征求意見的采納情況和修改措施。審核人員根據以下要求進行審核：

（一）申請單位是否根據審校意見和征求意見完成修改，采納并修改的內容是否科學合理，未采納的理由是否充分；

（二）指導原則是否可對注冊技術審查工作起到指導作用；

（三）指導原則是否解決了注冊技術審評中遇到的問題。

第二十三條 審核結論為“通過”的，申請單位根據審核意見修改指導原則，并及時報送上報稿。審核結論為“不通過”的，項目終止，或者轉入下一年度的制修訂工作。

第二十四條 器審中心對指導原則上報稿審核通過后報送國家局。

第二十五條 國家局對指導原則上報稿進行審定，通過后以局通告的形式在其網站上發布。對于發布的指導原則，器審中心會同相關單位對技術細節進行解釋。

第二十六條 器審中心應收集已發布指導原則的反饋意見，將有關意見轉交原申請單位進行分析評估。對于適用本規范第九條情形的指導原則按照有關程序申請立項修訂，對于不再適用現行法律法規且不適宜修訂的提出廢止意見。

第二十七條 國家局對于不再適用現行法律法規，且不適宜修訂的指導原則、或被替代的指導原則，經審議后予以廢止。

第五章 附 則

第二十八條 審校是申請單位組織編寫指導原則，通過調研、征求意見等措施加以修改完善，并形成送審稿的過程。審核是器審中心組織對申請單位形成的指導原則送審稿進行審查和確認的過程，主要審查其是否根據反饋意見完成修改，是否可對注冊技術審查工作起到指導作用。審定是國家局對器審中心上報的指導原則進行規范性審查和批準發布的過程。

第二十九條 指導原則制修訂工作所需經費按國家局相關規定予以保障。

第三十條 本規范自發布之日起施行。

附件：1.醫療器械注冊技術審查指導原則制定申請表

2.醫療器械注冊技術審查指導原則修訂申請表

3.醫療器械注冊技術審查指導原則工作計劃編寫格

式要求

4.醫療器械注冊技術審查指導原則編寫格式要求

附件1

醫療器械注冊技術審查指導原則制定申請表

項目負責人：

申請單位：

（單位蓋章）

年 月 日

省級藥品監督管理部門意見：

（單位蓋章）

年 月 日

附件2

醫療器械注冊技術審查指導原則修訂申請表

項目負責人：

申請單位：

（單位蓋章）

年 月 日

省級藥品監督管理部門意見：

（單位蓋章）

年 月 日

附件3

醫療器械注冊技術審查指導原則工作計劃

編寫格式要求

×××注冊技術審查指導原則工作計劃

（使用2號方正小標宋簡體）

一、工作目標（使用3號仿宋_GB2312）

二、工作方法（使用3號仿宋_GB2312）

三、研究資料（使用3號仿宋_GB2312）

四、研究人員（使用3號仿宋_GB2312）

五、調研安排（使用3號仿宋_GB2312）

六、預期進度（使用3號仿宋_GB2312）

七、成果形式（使用3號仿宋_GB2312）

八、驗收標準（使用3號仿宋_GB2312）

附件4

醫療器械注冊技術審查指導原則

編寫格式要求

一、醫療器械注冊技術指導原則內容

一般包括適用范圍、技術審查要點、審查關注點、編寫單位。

技術審查要點包括以下內容：

（一）產品名稱要求

（二）產品的結構和組成

（三）產品工作原理/作用機理

（四）注冊單元劃分的原則和實例

（五）產品適用的相關標準

（六）產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥

（七）產品的主要風險

（八）產品的研究要求

（九）產品技術要求的主要性能指標

（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

（十一）產品生產制造相關要求

（十二）產品的臨床評價要求

（十三）產品的不良事件歷史記錄

（十四）產品說明書和標簽要求

起草單位可根據所編寫項目的具體情況增加或簡化有關內容。根據需要可增加附件。

指導原則應附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據、重點內容說明、編寫單位和聯系方式等內容。

二、體外診斷試劑注冊技術指導原則內容

一般包括適用范圍、注冊申報資料要求、審查關注點、編寫單位等內容。

注冊申報資料要求包括以下內容：

（一）綜述資料

（二）主要原材料的研究資料

（三）主要生產工藝及反應體系的研究資料

（四）分析性能評估資料

（五）陽性判斷值或參考區間確定資料

（六）穩定性研究資料

（七）臨床評價研究資料

（八）產品風險分析資料

（九）產品技術要求

（十）產品注冊檢驗報告

（十一）產品說明書和標簽

起草單位可根據所編寫項目的具體情況增加或簡化有關內容。根據需要可增加附件。

指導原則應附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據、重點內容說明、編寫單位和聯系方式等內容。

三、字體字號

（一）全文標題、附件標題均使用2號方正小標宋簡體。

（二）正文中的第一級標題使用3號黑體字，第2級標題使用3號楷體_GB2312，其他內容使用3號仿宋_GB2312。

（三）表格標題與前文空一行，使用4號黑體，標題居中。表格內使用4號仿宋_GB2312。表格結束后空一行開始其他正文。

（四）文本含有圖片的，圖片應清晰、尺寸適中，圖片下方居中列出圖片編號和名稱，題目采用4號黑體。

四、正文標題樣式

正文不同層級標題樣式依次為：

一、

（一）

1.

（1）

如層級更多，則可采用以下方式：

一、

（一）

1.

1.1

1.1.1

五、間距和縮進

全文標題下空1行開始正文。正文每個段落首行縮進2個字，第2行以后頂頭排列，兩端對齊。行間距為固定值26磅。

六、附件

縮進排列，序號對齊，換行縮進。

備注：本格式要求適用于編寫醫療器械產品注冊技術審查指導原則，其他類型（如臨床評價、通用要求等）的指導原則可參考本格式要求的字體字號、正文標題樣式、間距和縮進和附件要求。建議設置導航目錄，以便核對和閱讀。

格式舉例：

×××注冊技術審查指導原則

（使用2號方正小標宋簡體）

本指導原則×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號仿宋_GB2312）

一、適用范圍（使用3號黑體）

本指導原則×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號仿宋_GB2312）

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求（使用3號楷體_GB2312）

×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號仿宋_GB2312）

1.×××××××××××××××××××××××××××××。

（1）×××××××××××××××××××××××××××××。

（2）×××××××××××××××××××××××××××××。

2.×××××××××××××××××××××××××××××。

（二）產品的結構和組成

（三）產品工作原理/作用機理

（四）注冊單元劃分的原則和實例

（五）產品適用的相關標準

表 SEQ 表格 \* ARABIC 1 相關產品標準（表頭使用4號黑體）

（六）產品的適用范圍/預期用途

（七）產品的主要風險

（八）產品的研究要求

（九）產品技術要求的主要性能指標

（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

（十一）產品生產制造相關要求

（十二）產品的臨床評價要求

（十三）產品的不良事件歷史記錄

（十四）產品說明書和標簽要求

三、審查關注點

四、編寫單位

附件：1.×××××××××××××××××××××××××××××

2.××××××××××××