總局發布3項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第30號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則》《內鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則》《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》，現予發布。

1、《麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則》適用范圍

本指導原則適用于按第二類醫療器械管理的麻醉咽喉鏡產品，包括重復使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對于僅包括窺視片、不包括手柄的產品，本指導原則也可參照執行。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），產品的分類編碼為08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置—氣管插管用喉鏡）。

本指導原則不適用于帶有視頻功能的喉鏡產品和與之配套的喉鏡片。

2、《內鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則》適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中用于醫用軟式內鏡消毒的全自動內鏡清洗消毒機，管理類代號為11—05—01。

本指導原則適用于《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）中序號為362的“醫用內窺鏡清洗消毒設備”中的“全自動內鏡清洗消毒機”，以及《第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第133號）中序號為203的“清洗消毒滅菌類產品”中的用于醫用軟式內鏡消毒的“全自動內鏡清洗消毒機”。

本指導原則范圍不包括用于醫用軟式內鏡消毒的半自動或手動消毒機、用于醫用硬式內鏡消毒的清洗消毒機，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內容。

3、《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》適用范圍

本指導原則適用于睡眠呼吸監測產品。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，產品類編碼為07—09—03。

睡眠呼吸監測產品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數的監測。