長三角注冊人制度呼之欲出

醫療器械注冊人制度從上海走向全國打通產學研醫轉化通道，讓政策紅利惠及更多百姓

2019年8月1日，國家藥品監管局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，正式宣布醫療器械注冊人制度試點擴大到21個省、自治區、直轄市——這是本市在全國率先啟動醫療器械注冊人制度創新改革試點后，將經驗復制推廣到全國的一次里程碑式的突破，也是市藥品監管局堅持踐行以人民為中心發展理念的一項實踐成果，為極大地滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求打通了制度瓶頸。

主動作為，探索制度創新先行先試。近年來，我國尤其是上海醫療器械創新高度活躍，新產品、新業態不斷涌現，醫療器械行業迎來了發展黃金期，但由于法規限制，醫療器械注冊與生產的“捆綁”模式影響了創新要素的合理配置。2017年10月，中共中央、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》后，上海跨前一步、積極探索，通過多方調研、深入研討，于當年12月在全國率先研究制訂了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》及系列配套文件。2018年1月，原國家食品藥品監管總局專門發文支持上海先行先試，至此，醫療器械注冊人制度試點工作拉開序幕。通過注冊人制度改革，定制式增材制造（3D打印）膝關節矯形器從申請注冊到獲證不到半年時間，以最快的速度滿足廣大膝關節矯形患者的需求。主導此產品研發的戴尅戎院士評價注冊人制度“打通了產、學、研、醫轉化通道，為上海促進生物醫藥發展迎來又一里程碑。”

精準施策，積極推動政策落地見效。《實施方案》發布后，本市藥品監管部門通過政策解讀、座談沙龍、專題培訓、現場調研等方式，精準推送試點政策。2018年2月27日，首個試點產品——上海遠心醫療科技有限公司的“單道心電記錄儀”獲準上市，意味著醫療器械注冊人制度創新從理論變為了現實。注冊與生產的“解綁”，大大節省了企業新建或改造廠房的時間，加快了器械產品上市速度。截至目前，本市已有7家企業的10個產品按試點方案獲批，涵蓋了集團內委托、非關聯主體跨區域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地多點生產、科研型企業跨區域委托等多種情形，不僅使國內企業受惠，也為進口產品轉化為國產本土生產開創了制度先例。

牢記使命，持續釋放政策改革紅利。市藥品監管部門始終牢記和踐行“為人民謀幸福,為民族謀復興”的初心使命，勇于擔當、大膽創新，醫療器械注冊人制度試點獲得多家主流媒體專題報道和高度關注后，立即在第一時間會同浦東新區政府成立推進醫療器械注冊人制度試點工作小組，組織各區市場監管局和市醫療器械行業協會等多方共同參與，通過注冊人意向單位排摸，加大技術指導和服務力度，實施優先審批、合并產品注冊與生產許可流程，對接國家藥品監管局等措施，加快推進改革試點工作并謀劃擴大試點范圍。2018年7月，市政府發布《貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經濟新體制行動方案》（上海擴大開放100條），醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍。今年8月，醫療器械注冊人制度正式從上海走向全國，進一步將政策紅利惠及全國更多企業和人民群眾。

為進一步落實通知要求，當前，市藥品監管局正在結合推進長三角一體化發展國家戰略，積極與江蘇、浙江、安徽等省市研究制定長三角注冊人制度實施意見，探索建立權責明晰、無縫銜接的全生命周期質量管理體系和跨省跨區域協同醫療器械監管方式，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業更高質量發展，更好、更快地滿足人民群眾使用高質量醫療器械的需求。