“醫療器械注冊?臨床?體系”培訓會成功舉辦

2019年8月22日下午，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合貝殼社，在杭州市未來科技城舉辦了一期“醫療器械產品如何快速通過審批 ——醫療器械注冊?臨床?體系”培訓會。

會議開始由瑞旭集團醫療器械注冊項目經理程麗芳老師分享醫療器械電子申報系統以及醫療器械申報流程及案例分享，程麗芳老師主要通過醫療器械電子申報系統-eRPS介紹、電子申報系統的使用、醫療器械注冊檢驗的準備、醫療器械注冊申報資料要求、醫療器械注冊案例分析等方面具體介紹了ePRS及醫療器械申報相關內容。

瑞旭集團醫療器械事業部質量體系經理倪穎祥老師分享了質量體系建立相關內容。倪老師針對YY/T 0287-2017進行解讀，詳細介紹了醫療器械生產質量管理體系如何建立以及體系建立過程的注意事項，最后通過一些實際案例分享如何建立規范的生產質量管理體系并通過核查。

瑞旭集團-北京西爾思會將這種專業并分享的精神持續下去，讓我們共同期待更好的下一次專業分享！

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、美國、韓國、北京、南京、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭集團醫療器械事業部致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、第三方臨床稽查、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，和國家藥監局受理中心位于同一棟樓，專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。