北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第四十三期）

（化妝品安全評估專刊）

問題1：穩定性測試中的加速試驗是否能夠為確認產品保質期提供依據？

答：《化妝品穩定性測試評估技術指南》中規定長期試驗為確認貯存條件及保質期等提供依據。化妝品備案人可在加速試驗結束后提交備案申請，長期試驗報告企業存檔。

問題2：有些原料在CIR評估結論中有限制條件“當配方無刺激性時”，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。如何提供滿足限制條件的證明？

答：需要提供使用該原料的產品不引起皮膚刺激性的證明資料。可以使用產品毒理學試驗報告，如通過急性/多次皮膚刺激性試驗證明產品無皮膚刺激性。

問題3：目前，《化妝品安全技術規范》中用于檢測皮膚致敏性的替代方法有哪些？

答：目前，《化妝品安全技術規范》中用于檢測皮膚致敏性的替代方法包括：皮膚變態反應：局部淋巴結試驗（LLNA:DA和LLNA: BrdU-ELISA），體外皮膚變態反應試驗：直接多肽反應試驗（DPRA）、氨基酸衍生化反應試驗方法（ADRA）、人細胞系活化試驗（h-CLAT）、U937細胞激活試驗方法（U-SENS）和角質細胞熒光素報告基因測試LuSens方法（LuSens）。

問題4：配方中的香精香料應如何進行安全評估？

答：1、產品配方表“標準中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應按照《導則》的原則和要求對香精進行評估，或明確產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關（香精）國家標準。

2、產品配方表“標準中文名稱”欄中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應對每種香料組分進行安全評估。

3、兒童化妝品配方中含有香精、植物精油或香料成分時，需對其中的致敏成分進行識別并評估。

問題5：未填入配方的成分是否需要進行安全評估？

答：在對原料進行評估時，同時應對不作為配方成分填報的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進行說明并進行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質量安全。

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