化妝品監督管理問題解答（七）

為進一步規范化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了行業比較關注的化妝品標簽標識等相關問題，并依據我國現行法規規定和有關技術規范，逐一進行解答：
　　　　
問：化妝品中文標簽中關于香精、植物提取物等原料帶入的致敏原有何標注要求？
答：香精、植物提取物等化妝品原料可能帶入致敏原成分，這些成分可以依照如下規則進行標注。
　　對于香精帶入的致敏原成分。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》規定，產品配方香精可按兩種方式填寫：
　　1. 產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。
　　2. 產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。
　　根據上述規定，如產品注冊備案資料的配方中僅填寫“香精”，則標簽“成分”部分標注“香精”即可，由于我國或者出口國法規和技術要求（如《兒童化妝品技術指導原則》），需要在標簽標注致敏原的，在中文標簽“安全警示用語”部分逐一標注；產品注冊備案資料的配方同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，在標簽“成分”部分標注“香精”及香精中的具體香料組分。
　　對于植物提取物等其他原料帶入的致敏原成分，可以參照上述規則標注。
　　　　
問：多個普通化妝品分別完成備案后，以套盒形式銷售時，標簽要求有哪些？
答：《化妝品生產經營監督管理辦法》第三十五條規定，化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽。標簽內容應當與化妝品注冊或者備案資料中產品標簽樣稿一致。
　　根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十二條規定要求，已注冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的，且組合包裝的標簽信息涵蓋內部各個產品的標簽內容的，組合包裝產品不需要重復上傳標簽圖片。
　　　　
問：“微晶”或“微針”類產品是否屬于化妝品定義范疇？
答：根據《化妝品監督管理條例》，化妝品是施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面的日用化學工業產品。宣稱“微晶”或“微針”類產品，若根據其配方、使用方法、產品內容物形態等綜合判定為非施用于人體表面，則該類產品超出《化妝品監督管理條例》中化妝品定義范疇。