解析5款化妝品新原料注銷背后的主要原因

通過查詢國家藥品監督管理局，目前已有五個新原料備案號于今年注銷。分別為：阿西曲普（國妝原備字20230007，注銷于2024年2月1日）、補骨脂酚（國妝原備字20230038，注銷于2024年6月12日）、水解透明質酸鋅（國妝原備字20220008，注銷于2024年8月22日）、α-葡聚糖多糖（國妝原備字20230012，注銷于2024年8月22日）、β-煙酰胺單核苷酸（國妝原備字20220009，注銷于2024年9月13日）。

新原料備案后注銷的原因可能包括：

• 不符合新原料定義：某些原料雖然被備案，但實際上已被用作化妝品原料管理，不再被視為新原料。
• 實際功能超出化妝品定義范疇：某些原料具有醫療或其他超出化妝品定義的功能。
• 重新備案：備案人可能基于完善信息重新進行了申報，將歷史備案中暫未被化妝品產品注冊備案時引用的備案號進行了注銷。

一、不符合新原料定義，作為已使用的化妝品原料管理

根據國家藥監局顯示，“水解透明質酸鋅”及“α-葡聚糖多糖”兩款新原料于2024年08月22日同時顯示為已注銷狀態，備注為“作為已使用的化妝品原料管理”。

推測原因

1、水解透明質酸鋅屬于水溶性鋅鹽，從其技術要求可知“水中易溶”，收錄入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》并屬于《化妝品安全技術規范》化妝品限用組分(表3)序號47，化妝品使用時的最大允許濃度為總量1%(以鋅計)。

1. α-葡聚糖多糖屬于葡聚糖，收錄入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》。

二、疑涉及醫藥功能，實際功能超出化妝品定義范疇

阿西曲普于2024年2月1日成為已注銷狀態。阿西曲普為化學原料，INCI名稱為Asivatrep，用作皮膚保護劑使用。資料顯示，其代號為PAC-14028，是愛茉莉太平洋研發、通過大規模篩選獲得的TRPV1拮抗劑。2021年，愛茉莉太平洋曾作為作者之一，發表論文《Asivatrep，一種 TRPV1 拮抗劑，用于局部治療特應性皮炎：3期隨機對照研究 (CAPTAIN-AD)》，表明阿西曲普治療輕中度特應性皮有效。不過，在該原料備案和注銷前，愛茉莉太平洋暫未將其運用至化妝品。這也意味著，阿西曲普未進入監測期。

三、重新備案，信息更新

補骨脂酚于2024年6月12日成為已注銷狀態，但其備案人仍有同一標準中文名稱的國妝原備字20220027、國妝原備字20230048兩個備案號狀態在監測期內，比對公示的技術要求文件，國妝原備字20230048的原料使用目的涵蓋另外兩個備案號的內容信息，使用期限更長，其他理化信息等與已注銷的國妝原備字20230038基本一致。

備案人基于完善信息重新進行了申報，將歷史備案中暫未被化妝品產品（成品）注冊備案申報時引用的備案號進行了注銷。

補骨脂酚于2024年9月13日成為已注銷狀態，但其備案人仍有同一標準中文名稱的國妝原備字20240004，還未公布狀態。

化妝品和新原料注冊審批辦事指南中寫明，根據《條例》《辦法》規定，化妝品新原料完成備案后，藥品監督管理部門將組織技術審評機構對新原料的備案資料開展技術核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估，發現已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停新原料的銷售、使用；發現化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停或者停止生產、經營使用該新原料的化妝品。

為保證化妝品的穩定性、安全性與可控性，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》顯示，新原料備案后有3年監測期，期滿再決定是否納入已使用原料目錄。因此已經完成備案的化妝品新原料，并不代表該新原料的安全性與功能性已被認可。只有得到充分驗證，在3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，才有資格被納入已使用的化妝品原料目錄。

信息補充-水溶性鋅

屬于水溶性鋅，且已收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料有：

很多屬于水溶性鋅的原料（如下表所示，供參考），并未直接在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中列出，但不需要按照化妝品新原料進行管理。