北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第三十六期）

（完整安評入門篇）

根據國家藥監局《關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號），化妝品完整版安全評估已有序開展。為了幫助化妝品備案人順利開展相關工作，讓我們從頭開始，一步一步地走進化妝品完整版安全評估。

1、化妝品安全評估相關的法規和技術文件主要包括哪些？

答：主要法規：

• 《化妝品監督管理條例》
• 《化妝品注冊備案管理辦法》
• 《化妝品注冊備案資料管理規定》
• 《化妝品安全評估技術導則》
• 《化妝品安全技術規范》
• 《化妝品分類規則和分類目錄》
• 《化妝品標簽管理辦法》

技術文件：

• 《化妝品原料數據使用指南》——明確了安全評估中主要的七種原料數據類型、使用要求和需要提供的證明資料
• 《國際權威化妝品安全評估數據索引》——對我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中，SCCS和CIR已公布化妝品安全評估報告原料的客觀收集
• 《已上市產品原料使用信息》——對批件有效期內特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中、且無權威機構評估報告的原料使用量的客觀收錄
• 《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》——該方法適用于化學結構明確、且不包含嚴重致突變警告結構的原料或風險物質，含量較低且缺乏系統毒理學研究數據時，可參考使用
• 《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》——該方法適用于缺乏系統毒理學研究數據的非功效成分或風險物質，可參考使用
• 《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南》——適用于化妝品原料皮膚致敏性評價
• 《化妝品穩定性測試評估技術指南》、《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》、《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》——適用于化妝品穩定性評價、化妝品防腐體系效能評價、與化妝品內容物直接接觸的容器或載體與產品相容性評價
• 《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》——根據《化妝品安全技術規范》中規定，參考國內外權威機構風險評估結論等方法對化妝品中可能存在的風險物質進行識別與評估
• 《化妝品安全評估資料提交指南》——細化了化妝品安全評估資料分類提交要求，指引備案人準確規范提交安全評估資料。

2、如何全面了解化妝品安全評估——《化妝品安全評估技術導則》（簡稱《導則》）？

答：《導則》正文共十部分，包括適用范圍、基本原則與要求、安全評估人員的要求、風險評估程序、毒理學試驗、原料的安全評估、化妝品產品的安全評估、安全評估報告、說明和釋義，主要對安全評估的原則、人員等進行了明確，規定了評估程序、原料和產品的安全評估要求以及評估報告內容、簡化版安全評估報告要求等。

《導則》共四個附錄，附錄1和附錄2分別規定了原料和化妝品產品安全評估報告應包含的內容，附錄3和附錄4分別給出了完整版和簡化版產品安全評估報告的示例。

3、完整版安評報告包括哪些內容？

答：根據《化妝品安全評估技術導則》，完整版化妝品安全評估內容應包括：摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名、安全評估人員簡歷、參考文獻、附錄。與簡化版安全評估內容相比較，完整版安評內容還應體現防腐劑挑戰結果、穩定性檢測結果和產品與包裝材料的相容性評估結果，以及相應的檢測報告。

4、風險評估四步法是什么？

答：即對化妝品原料和風險物質進行風險評估的四個步驟：危害識別、劑量反應關系、暴露評估、風險特征描述。

5、常用的毒理學數據庫及登陸網址？

答：

1. 美國CIR化妝品成分數據庫：http://www.cir-safety.org/
2. 歐盟CosIng數據庫：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/
3. OECD數據庫：http://www.echemportal.org/echemportal/
4. 歐盟ECHA數據庫：http://echa.europa.eu/home