普通化妝品在中國進行備案時如何豁免動物實驗？ - 瑞旭觀點 - 日化品

1月12日，法國國家藥品安全局（the Agence Nationale de Sécurité du Médicament，ANSM）推出一個線上資質認證平臺，該平臺可用于法國美容和個人護理產品制造商申請良好制造規范（Bonnes Practiques de Fabrication）證書。該證書能符合中國相關部門對于普通化妝品生產商的生產質量管理體系資質認證要求。

這一認證平臺上線的大背景，是中國新版《化妝品監督管理條例》的出臺，《條例》已于2021年1月1日開始實施。為貫徹落實《條例》以及配套法規文件，規范和指導化妝品注冊與備案工作，中國藥品監督管理局化妝品監管司委托中國食品藥品檢定研究院起草了《化妝品注冊與備案資料規范（征求意見稿）》，并于2020年8月28日首次公開向社會征求意見。2020年11月5日，國家藥監局化妝品監管司在國家藥品監督管理局網站上發布《化妝品注冊備案資料規范》（征求意見稿），再次向社會公開征求意見。

歐盟2009年發布的化妝品法規就已經開始要求禁止動物實驗。但一直以來，中國化妝品法規對于進口化妝品的注冊/備案都明確要求開展相關動物實驗。而這兩次的資料規范征求意見稿中都明確指出：在滿足法規要求的前提下，普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目。

我們在此就2020年11月5日發布的《化妝品注冊備案資料規范》（征求意見稿）對普通化妝品豁免毒理學試驗的要求進行分析：

普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證
產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性

只有同時具備以上2個條件的普通化妝品才有可能豁免動物實驗，且三種情形除外：產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；產品使用尚在安全監測中新原料的；根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

就目前而言，大部分國家和地區的化妝品生產企業持有的生產質量管理體系相關資質認證證明都是由協會和第三方認證機構出具的。而法國國家藥品安全局推出的這一線上認證促使法國成為了歐盟第一個可以政府頒發此類證書的國家。但這并不是如很多報道所言：法國成為第一個普通化妝品出口中國可免于動物測試的歐盟國家。只要普通化妝品備案時能滿足相關條件，無論是進口的還是國產的，都能免于相關毒理學實驗。

滿足普通化妝品豁免動物實驗的第二個條件“產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性”是非常具有挑戰性的。2020年7月29日，國家藥品監督管理局發布的《化妝品安全評估技術導則》（征求意見稿），是史上最嚴苛的化妝品安全評估要求，且截止目前未發布正式稿。化妝品生產企業可自行或者委托專業機構開展安全評估，但從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷；很多化妝品中可使用的原料缺失歷史使用量、毒理數據等等。

但不管條件如何，普通化妝品能豁免動物實驗對于堅守動物保護理念的境外化妝品生產企業來說是非常重大的利好消息，也必定有助于更多化妝品品牌進入中國市場。

最后還有一點需要指出：此前部分國外化妝品品牌為避免動物實驗，會在中國選擇工廠進行普通化妝品的生產。但以后國產和進口普通化妝品豁免動物實驗的條件是相同。

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